Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraattidialysaatin käyttö kroonisessa hemodialyysissä

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tutkimus, jossa tutkitaan sitraattidialyysiliuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen asetaattidialyysiliuokseen. Sitraattidialyysiliuoksen käyttöön ei liity kliinisesti merkittävää haittatapahtumien kehittymistä. Oletetaan, että sitraattidialysaatilla voi olla paikallinen antikoagulaatiovaikutus dialyysilaitteessa, mikä parantaa ureemisten toksiinien poistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetaan, että sitraattidialysaatilla voi olla paikallinen antikoagulaatiovaikutus dialyysilaitteessa, mikä parantaa ureemisten toksiinien poistumista. Tutkimus, jossa tutkitaan sitraattidialyysiliuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen asetaattidialyysiliuokseen. Sitraattidialyysiliuoksen käyttöön ei liity kliinisesti merkittävää haittatapahtumien kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lüdenscheid, Saksa, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Saksa, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Saksa, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Saksa, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • vakaat krooniset dialyysipotilaat, joille tehdään high-flux-dialyysi kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
  • potilaat, joilla ei ole suunniteltuja tai ennustettavia muutoksia ruokavaliossa, antikoagulaatiossa ja lääkitysohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • suunnitellut leikkaukset tai sairaalahoito seuraavan 9 viikon aikana
  • katetrin käyttö verisuonikanavana dialyysissä
  • vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka eivät salli tutkimusprotokollan noudattamista
  • samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HD käsitelty tavallisella dialysaatilla
Laite: Vakiodialysaatti (StDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko
ACTIVE_COMPARATOR: oHDF:n jälkeinen laimennus tavallisella dialysaatilla
Laite: Vakiodialysaatti (StDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko
KOKEELLISTA: esilaimennus oHDF sitraattidialysaatilla
Laite: Sitraattidialysaatti (CiDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko
KOKEELLISTA: HD käsitelty sitraattidialysaatilla
Laite: Sitraattidialysaatti (CiDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko
KOKEELLISTA: oHDF:n jälkilaimennus sitraattidialysaatilla
Laite: Sitraattidialysaatti (CiDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko
ACTIVE_COMPARATOR: esilaimennus oHDF tavallisella dialysaatilla
Laite: Vakiodialysaatti (StDi)
Käytä kroonisen dialyysin aikana 3x/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien kalsiumhäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
dialyysin aikana tai sen jälkeen hypokalsemia, jossa ionisoitunut Ca ≤ 0,9 mmol/l
potilaita seurataan 8 viikon ajan
Kliinisesti merkittävien happo-emäshäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
Dialyysin aikana tai sen jälkeen vakava alkaloosi, jonka pH on ≥ 7,55
potilaita seurataan 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien happo-emäshäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
dialyysin jälkeinen bikarbonaattipitoisuus ≥ 32 mmol/l
potilaita seurataan 8 viikon ajan
Kliinisesti merkittävien happo-emäshäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
esikäsittelyn bikarbonaattipitoisuus ≥ 27 mmol/l
potilaita seurataan 8 viikon ajan
Kliinisesti merkittävien intradialyyttisten komplikaatioiden (haittatapahtumat) esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
liittyy sitraattidialysaattiin
potilaita seurataan 8 viikon ajan
Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon ajan
liittyy sitraattiin
potilaita seurataan 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Päätutkija: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Päätutkija: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Päätutkija: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Vakiodialysaatti (StDi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa