Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af citratdialysat i kronisk hæmodialyse

5. juni 2014 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​citratdialyseopløsningen sammenlignet med standardacetatdialyseopløsningen. Brug af citratdialyseopløsning er ikke forbundet med en klinisk relevant udvikling af bivirkninger. Det antages, at citratdialysat kan give en lokal antikoagulerende effekt i dialysatoren, hvilket forbedrer fjernelse af uremiske toksiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at citratdialysat kan give en lokal antikoagulerende effekt i dialysatoren, hvilket forbedrer fjernelse af uremiske toksiner. Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​citratdialyseopløsningen sammenlignet med standardacetatdialyseopløsningen. Brug af citratdialyseopløsning er ikke forbundet med en klinisk relevant udvikling af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år
  • stabile kroniske dialysepatienter, der gennemgår en højfluxdialyse 3 gange om ugen i mindst tre måneder
  • patienter uden planlagte eller forudsigelige ændringer inden for kost, antikoagulering og medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • planlagte operationer eller hospitalsophold inden for de næste 9 uger
  • brug af kateter som vaskulær adgang til dialyse
  • alvorlige komorbiditeter, der ikke tillader at følge undersøgelsesprotokollen
  • samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HD behandlet med standard dialysat
Enhed: Standard dialysat (StDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: efterfortynding oHDF med standard dialysat
Enhed: Standard dialysat (StDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: forfortynding oHDF med citratdialysat
Enhed: Citratdialysat (CiDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: HD behandlet med citratdialysat
Enhed: Citratdialysat (CiDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: efterfortynding oHDF med citratdialysat
Enhed: Citratdialysat (CiDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: forfortynding oHDF med standard dialysat
Enhed: Standard dialysat (StDi)
Anvendes under kronisk dialyse 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante calciumforstyrrelser
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
under eller efter dialyse hypocalcæmi med ioniseret Ca ≤ 0,9 mmol/l
patienter følges i 8 uger
Forekomst af klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
under eller efter dialyse svær alkalose med pH ≥ 7,55
patienter følges i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
post-dialyse bicarbonatkoncentration ≥ 32 mmol/l
patienter følges i 8 uger
Forekomst af klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
forbehandlingsbicarbonatkoncentration ≥ 27 mmol/l
patienter følges i 8 uger
Forekomst af klinisk relevante intradialytiske komplikationer (bivirkninger)
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
relateret til citratdialysat
patienter følges i 8 uger
Forekomst af klinisk relevante bivirkninger
Tidsramme: patienter følges i 8 uger
relateret til citrat
patienter følges i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Ledende efterforsker: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Ledende efterforsker: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Ledende efterforsker: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (SKØN)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Standard dialysat (StDi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner