Aplicação de Citrato Dialisado em Hemodiálise Crônica
5 de junho de 2014 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Estudo investigando a segurança e eficácia da solução de diálise de citrato em comparação com a solução de diálise de acetato padrão.
O uso de solução de diálise de citrato não está associado ao desenvolvimento clinicamente relevante de eventos adversos.
Supõe-se que o dialisato de citrato pode fornecer um efeito anticoagulante local no dialisador, melhorando a remoção de toxinas urêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que o dialisato de citrato pode fornecer um efeito anticoagulante local no dialisador, melhorando a remoção de toxinas urêmicas.
Estudo investigando a segurança e eficácia da solução de diálise de citrato em comparação com a solução de diálise de acetato padrão.
O uso de solução de diálise de citrato não está associado ao desenvolvimento clinicamente relevante de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lüdenscheid, Alemanha, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Alemanha, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Alemanha, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Alemanha, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- pacientes em diálise crônica estáveis submetidos a diálise de alto fluxo 3x/semana por pelo menos três meses
- pacientes sem mudanças planejadas ou previsíveis na dieta, anticoagulação e regime de medicação
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação ou mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
- cirurgias planejadas ou internação hospitalar nas próximas 9 semanas
- uso de cateter como acesso vascular para diálise
- comorbidades graves não permitindo seguir o protocolo do estudo
- participação concomitante em outro estudo
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD tratado com dialisato padrão
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Uso durante diálise crônica 3x/semana
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ACTIVE_COMPARATOR: pós-diluição oHDF com dialisato padrão
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Uso durante diálise crônica 3x/semana
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EXPERIMENTAL: pré-diluição oHDF com dialisato de citrato
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Uso durante diálise crônica 3x/semana
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EXPERIMENTAL: HD tratada com dialisato de citrato
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Uso durante diálise crônica 3x/semana
|
|
EXPERIMENTAL: pós-diluição oHDF com dialisato de citrato
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Uso durante diálise crônica 3x/semana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pré-diluição oHDF com dialisato padrão
|
Uso durante diálise crônica 3x/semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de distúrbios de cálcio clinicamente relevantes
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
hipocalcemia durante ou pós-diálise com Ca ionizado ≤ 0,9 mmol/l
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
|
Ocorrência de distúrbios ácido-base clinicamente relevantes
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
alcalose grave durante ou pós-diálise com pH ≥ 7,55
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de distúrbios ácido-base clinicamente relevantes
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
concentração de bicarbonato pós-diálise ≥ 32 mmol/l
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
|
Ocorrência de distúrbios ácido-base clinicamente relevantes
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
concentração de bicarbonato de pré-tratamento ≥ 27 mmol/l
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
|
Ocorrência de complicações intradialíticas clinicamente relevantes (eventos adversos)
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
relacionado ao dialisato de citrato
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
|
Ocorrência de eventos adversos clinicamente relevantes
Prazo: pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
relacionado ao citrato
|
pacientes são acompanhados por 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Investigador principal: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Investigador principal: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Investigador principal: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
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