柠檬酸盐透析液在慢性血液透析中的应用
2014年6月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
与标准醋酸盐透析溶液相比，柠檬酸盐透析溶液的安全性和有效性研究。
使用柠檬酸盐透析溶液与临床相关的不良事件发展无关。
据推测，柠檬酸盐透析液可以在透析器中提供局部抗凝作用，从而改善尿毒症毒素的去除。
研究概览
详细说明
据推测，柠檬酸盐透析液可以在透析器中提供局部抗凝作用，从而改善尿毒症毒素的去除。
与标准醋酸盐透析溶液相比，柠檬酸盐透析溶液的安全性和有效性研究。
使用柠檬酸盐透析溶液与临床相关的不良事件发展无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lüdenscheid、德国、58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid、德国、58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen、德国、42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar、德国、35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 18 岁的男女患者
- 接受 3 次/周高通量透析至少三个月的稳定慢性透析患者
- 在饮食、抗凝和药物治疗方案中没有计划或可预测的变化的患者
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女
- 计划在接下来的 9 周内进行手术或住院
- 使用导管作为透析的血管通路
- 不允许遵循研究方案的严重合并症
- 同时参与另一项研究
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：用标准透析液处理的 HD
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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ACTIVE_COMPARATOR：用标准透析液稀释后 oHDF
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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实验性的：用柠檬酸盐透析液预稀释 oHDF
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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实验性的：HD 用柠檬酸盐透析液处理
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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实验性的：用柠檬酸盐透析液稀释后 oHDF
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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ACTIVE_COMPARATOR：用标准透析液预稀释 oHDF
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在慢性透析期间使用 3 次/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关钙紊乱的发生
大体时间：患者随访 8 周
|
透析期间或透析后低钙血症，电离 Ca ≤ 0.9 mmol/l
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患者随访 8 周
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临床相关酸碱失调的发生
大体时间：患者随访 8 周
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透析期间或透析后 pH ≥ 7.55 的严重碱中毒
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患者随访 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关酸碱失调的发生
大体时间：患者随访 8 周
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透析后碳酸氢盐浓度 ≥ 32 mmol/l
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患者随访 8 周
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临床相关酸碱失调的发生
大体时间：患者随访 8 周
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预处理碳酸氢盐浓度 ≥ 27 mmol/l
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患者随访 8 周
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发生临床相关的透析中并发症（不良事件）
大体时间：患者随访 8 周
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柠檬酸盐透析液相关
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患者随访 8 周
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临床相关不良事件的发生
大体时间：患者随访 8 周
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与柠檬酸盐有关
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患者随访 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Schmitz, Dr.、Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- 首席研究员：Olaf Loke, Dr.、Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- 首席研究员：Klaus Kalb, Dr.、Märkische Dialysezentren GmbH
- 首席研究员：Bernhard Fach, Dr.、PHV Dialysezentrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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