Citrát-dializátum alkalmazása krónikus hemodialízisben
2014. június 5. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
A citrát dializáló oldat biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány a standard acetát dializáló oldathoz képest.
A citrát dializáló oldat használata nem jár klinikailag jelentős mellékhatások kialakulásával.
Feltételezhető, hogy a citrát-dializátum helyi véralvadásgátló hatást fejthet ki a dializátorban, javítva az urémiás toxinok eltávolítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a citrát-dializátum helyi véralvadásgátló hatást fejthet ki a dializátorban, javítva az urémiás toxinok eltávolítását.
A citrát dializáló oldat biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány a standard acetát dializáló oldathoz képest.
A citrát dializáló oldat használata nem jár klinikailag jelentős mellékhatások kialakulásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lüdenscheid, Németország, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Németország, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Németország, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Németország, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- bármelyik nemhez tartozó, ≥ 18 éves betegek
- stabil krónikus dialízises betegek, akik heti háromszori nagy átfolyású dialízisben részesülnek legalább három hónapig
- olyan betegeknél, akiknek nincs tervezett vagy előre látható változása az étrendben, az antikoagulánsokban és a gyógyszeres kezelésben
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korban lévő nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
- tervezett műtétek vagy kórházi tartózkodás a következő 9 héten belül
- katéter használata vaszkuláris hozzáférésként a dialízishez
- súlyos társbetegségek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokoll követését
- egy másik vizsgálatban való egyidejű részvétel
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD standard dializátummal kezelt
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: utóhígítású oHDF standard dializátummal
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
|
KÍSÉRLETI: oHDF előhígítás citrát-dializátummal
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
|
KÍSÉRLETI: HD citrát dializátummal kezelve
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
|
KÍSÉRLETI: utóhígítású oHDF citrát-dializátummal
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: előhígítású oHDF standard dializátummal
|
Használata krónikus dialízis alatt 3x/hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős kalciumzavarok előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
dialízis alatti vagy utáni hypocalcaemia ionizált Ca ≤ 0,9 mmol/l mellett
|
a betegeket 8 hétig követik
|
|
Klinikailag jelentős sav-bázis zavarok előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
dialízis alatt vagy után súlyos alkalózis, pH ≥ 7,55
|
a betegeket 8 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős sav-bázis zavarok előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
dialízis utáni bikarbonát koncentráció ≥ 32 mmol/l
|
a betegeket 8 hétig követik
|
|
Klinikailag jelentős sav-bázis zavarok előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
kezelés előtti bikarbonát koncentráció ≥ 27 mmol/l
|
a betegeket 8 hétig követik
|
|
Klinikailag jelentős intradialitikus szövődmények (mellékhatások) előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
a citrát-dializátumhoz kapcsolódik
|
a betegeket 8 hétig követik
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a betegeket 8 hétig követik
|
citráttal kapcsolatos
|
a betegeket 8 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Kutatásvezető: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Kutatásvezető: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Kutatásvezető: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .