Påføring av sitratdialysat i kronisk hemodialyse
5. juni 2014 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studie som undersøker sikkerheten og effekten til citratdialyseløsningen sammenlignet med standard acetatdialyseløsningen.
Bruk av citratdialyseløsning er ikke assosiert med en klinisk relevant utvikling av bivirkninger.
Det antas at citratdialysat kan gi en lokal antikoagulasjonseffekt i dialysatoren som forbedrer fjerning av uremiske toksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antas at citratdialysat kan gi en lokal antikoagulasjonseffekt i dialysatoren som forbedrer fjerning av uremiske toksiner.
Studie som undersøker sikkerheten og effekten til citratdialyseløsningen sammenlignet med standard acetatdialyseløsningen.
Bruk av citratdialyseløsning er ikke assosiert med en klinisk relevant utvikling av bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 år
- stabile kroniske dialysepasienter som gjennomgår en 3x/uke high-flux dialyse i minst tre måneder
- pasienter uten planlagte eller forutsigbare endringer innen kosthold, antikoagulasjon og medisinering
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
- planlagte operasjoner eller sykehusopphold innen de neste 9 ukene
- bruk av kateter som vaskulær tilgang for dialyse
- alvorlige komorbiditeter som ikke tillater å følge studieprotokollen
- samtidig deltakelse i en annen studie
- tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD behandlet med standard dialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etterfortynning oHDF med standard dialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
|
EKSPERIMENTELL: forhåndsfortynning oHDF med citratdialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
|
EKSPERIMENTELL: HD behandlet med sitratdialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
|
EKSPERIMENTELL: etterfortynning oHDF med sitratdialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pre-fortynning oHDF med standard dialysat
|
Bruk under kronisk dialyse 3 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevante kalsiumforstyrrelser
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
under eller etter dialyse hypokalsemi med ionisert Ca ≤ 0,9 mmol/l
|
pasientene følges i 8 uker
|
|
Forekomst av klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
under eller etter dialyse alvorlig alkalose med pH ≥ 7,55
|
pasientene følges i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
bikarbonatkonsentrasjon etter dialyse ≥ 32 mmol/l
|
pasientene følges i 8 uker
|
|
Forekomst av klinisk relevante syre-base-forstyrrelser
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
bikarbonatkonsentrasjon før behandling ≥ 27 mmol/l
|
pasientene følges i 8 uker
|
|
Forekomst av klinisk relevante intradialytiske komplikasjoner (bivirkninger)
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
relatert til sitratdialysat
|
pasientene følges i 8 uker
|
|
Forekomst av klinisk relevante bivirkninger
Tidsramme: pasientene følges i 8 uker
|
relatert til sitrat
|
pasientene følges i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Hovedetterforsker: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Hovedetterforsker: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Hovedetterforsker: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .