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Aplicación de Citrato en Hemodiálisis Crónica

5 de junio de 2014 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de la solución de diálisis de citrato en comparación con la solución de diálisis de acetato estándar. El uso de solución de diálisis de citrato no está asociado con un desarrollo clínicamente relevante de eventos adversos. Se plantea la hipótesis de que el dializado de citrato puede proporcionar un efecto de anticoagulación local en el dializador mejorando la eliminación de toxinas urémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que el dializado de citrato puede proporcionar un efecto de anticoagulación local en el dializador mejorando la eliminación de toxinas urémicas. Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de la solución de diálisis de citrato en comparación con la solución de diálisis de acetato estándar. El uso de solución de diálisis de citrato no está asociado con un desarrollo clínicamente relevante de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lüdenscheid, Alemania, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Alemania, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Alemania, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Alemania, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 años
  • pacientes de diálisis crónica estable que se someten a diálisis de alto flujo 3 veces por semana durante al menos tres meses
  • pacientes sin cambios planificados o predecibles en la dieta, la anticoagulación y el régimen de medicación

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia o mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • cirugías planificadas o estadía en el hospital dentro de las próximas 9 semanas
  • uso de catéter como acceso vascular para diálisis
  • comorbilidades graves que no permiten seguir el protocolo del estudio
  • participación concomitante en otro estudio
  • participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: HD tratada con dializado estándar
Dispositivo: Solución de diálisis estándar (StDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana
COMPARADOR_ACTIVO: postdilución oHDF con dializado estándar
Dispositivo: Solución de diálisis estándar (StDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana
EXPERIMENTAL: predilución oHDF con citrato dializado
Dispositivo: Citrato de dializado (CiDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana
EXPERIMENTAL: HD tratada con dializado de citrato
Dispositivo: Citrato de dializado (CiDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana
EXPERIMENTAL: post-dilución oHDF con citrato dializado
Dispositivo: Citrato de dializado (CiDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana
COMPARADOR_ACTIVO: predilución oHDF con dializado estándar
Dispositivo: Solución de diálisis estándar (StDi)
Uso durante diálisis crónica 3x/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de alteraciones del calcio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
hipocalcemia durante o después de la diálisis con Ca ionizado ≤ 0,9 mmol/l
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
alcalosis grave durante o después de la diálisis con pH ≥ 7,55
los pacientes son seguidos durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
concentración de bicarbonato posdiálisis ≥ 32 mmol/l
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
concentración de bicarbonato de pretratamiento ≥ 27 mmol/l
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
Ocurrencia de complicaciones intradiálisis clínicamente relevantes (eventos adversos)
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
relacionado con el dializado de citrato
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
Ocurrencia de eventos adversos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
relacionado con el citrato
los pacientes son seguidos durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Investigador principal: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Investigador principal: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Investigador principal: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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