Aplicación de Citrato en Hemodiálisis Crónica
5 de junio de 2014 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de la solución de diálisis de citrato en comparación con la solución de diálisis de acetato estándar.
El uso de solución de diálisis de citrato no está asociado con un desarrollo clínicamente relevante de eventos adversos.
Se plantea la hipótesis de que el dializado de citrato puede proporcionar un efecto de anticoagulación local en el dializador mejorando la eliminación de toxinas urémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el dializado de citrato puede proporcionar un efecto de anticoagulación local en el dializador mejorando la eliminación de toxinas urémicas.
Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de la solución de diálisis de citrato en comparación con la solución de diálisis de acetato estándar.
El uso de solución de diálisis de citrato no está asociado con un desarrollo clínicamente relevante de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lüdenscheid, Alemania, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
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Lüdenscheid, Alemania, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Solingen, Alemania, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Wetzlar, Alemania, 35578
- PHV Dialysezentrum
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 años
- pacientes de diálisis crónica estable que se someten a diálisis de alto flujo 3 veces por semana durante al menos tres meses
- pacientes sin cambios planificados o predecibles en la dieta, la anticoagulación y el régimen de medicación
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia o mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- cirugías planificadas o estadía en el hospital dentro de las próximas 9 semanas
- uso de catéter como acceso vascular para diálisis
- comorbilidades graves que no permiten seguir el protocolo del estudio
- participación concomitante en otro estudio
- participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: HD tratada con dializado estándar
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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COMPARADOR_ACTIVO: postdilución oHDF con dializado estándar
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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EXPERIMENTAL: predilución oHDF con citrato dializado
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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EXPERIMENTAL: HD tratada con dializado de citrato
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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EXPERIMENTAL: post-dilución oHDF con citrato dializado
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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COMPARADOR_ACTIVO: predilución oHDF con dializado estándar
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Uso durante diálisis crónica 3x/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de alteraciones del calcio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
hipocalcemia durante o después de la diálisis con Ca ionizado ≤ 0,9 mmol/l
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
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Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
alcalosis grave durante o después de la diálisis con pH ≥ 7,55
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
concentración de bicarbonato posdiálisis ≥ 32 mmol/l
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
|
Aparición de alteraciones ácido-base clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
concentración de bicarbonato de pretratamiento ≥ 27 mmol/l
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
|
Ocurrencia de complicaciones intradiálisis clínicamente relevantes (eventos adversos)
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
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relacionado con el dializado de citrato
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: los pacientes son seguidos durante 8 semanas
|
relacionado con el citrato
|
los pacientes son seguidos durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Investigador principal: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Investigador principal: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Investigador principal: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .