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만성 혈액 투석에서 구연산 투석액의 적용

2014년 6월 5일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
표준 아세테이트 투석액과 비교하여 구연산 투석액의 안전성 및 효능을 조사한 연구. 구연산염 투석액의 사용은 임상적으로 관련된 부작용 발생과 관련이 없습니다. 구연산염 투석액이 투석기에서 요독 독소 제거를 개선하는 국소 항응고 효과를 제공할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구연산염 투석액이 투석기에서 요독 독소 제거를 개선하는 국소 항응고 효과를 제공할 수 있다는 가설이 있습니다. 표준 아세테이트 투석액과 비교하여 구연산 투석액의 안전성 및 효능을 조사한 연구. 구연산염 투석액의 사용은 임상적으로 관련된 부작용 발생과 관련이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lüdenscheid, 독일, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, 독일, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, 독일, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, 독일, 35578
        • PHV Dialysezentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상의 성별 환자
  • 최소 3개월 동안 매주 3회 고유량 투석을 받는 안정적인 만성 투석 환자
  • 식이요법, 항응고제 및 약물 요법에서 계획되거나 예측 가능한 변화가 없는 환자

제외 기준:

  • 효과적인 피임을 하지 않은 임신 또는 수유 또는 가임기 여성
  • 향후 9주 이내에 계획된 수술 또는 입원
  • 투석을 위한 혈관 통로로 카테터 사용
  • 연구 프로토콜을 따르지 못하는 심각한 합병증
  • 다른 연구에 동시 참여
  • 이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 투석액으로 HD 치료
장치: 표준 투석액(StDi)
만성 투석 중 주 3회 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 투석액을 사용한 희석 후 oHDF
장치: 표준 투석액(StDi)
만성 투석 중 주 3회 사용
실험적: 구연산염 투석액을 사용한 사전 희석 oHDF
장치: 구연산염 투석액(CiDi)
만성 투석 중 주 3회 사용
실험적: 구연산염 투석액으로 치료된 HD
장치: 구연산염 투석액(CiDi)
만성 투석 중 주 3회 사용
실험적: 구연산염 투석액을 사용한 희석 후 oHDF
장치: 구연산염 투석액(CiDi)
만성 투석 중 주 3회 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 투석액을 사용한 사전 희석 oHDF
장치: 표준 투석액(StDi)
만성 투석 중 주 3회 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 칼슘 장애의 발생
기간: 환자를 8주간 추적
투석 중 또는 투석 후 저칼슘혈증(이온화 Ca ≤ 0.9mmol/l)
환자를 8주간 추적
임상적으로 관련된 산-염기 교란의 발생
기간: 환자를 8주간 추적
투석 중 또는 투석 후 pH ≥ 7.55의 중증 알칼리증
환자를 8주간 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 산-염기 교란의 발생
기간: 환자를 8주간 추적
투석 후 중탄산염 농도 ≥ 32mmol/l
환자를 8주간 추적
임상적으로 관련된 산-염기 교란의 발생
기간: 환자를 8주간 추적
전처리 중탄산염 농도 ≥ 27mmol/l
환자를 8주간 추적
임상적으로 관련된 투석 중 합병증의 발생(부작용)
기간: 환자를 8주간 추적
구연산염 투석액 관련
환자를 8주간 추적
임상적으로 관련된 부작용의 발생
기간: 환자를 8주간 추적
구연산염 관련
환자를 8주간 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • 수석 연구원: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • 수석 연구원: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • 수석 연구원: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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