Application du dialysat au citrate dans l'hémodialyse chronique
5 juin 2014 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Étude examinant l'innocuité et l'efficacité de la solution de dialyse au citrate par rapport à la solution de dialyse à l'acétate standard.
L'utilisation d'une solution de dialyse au citrate n'est pas associée à un développement cliniquement pertinent d'événements indésirables.
On suppose que le dialysat au citrate peut fournir un effet anticoagulant local dans le dialyseur améliorant l'élimination des toxines urémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que le dialysat au citrate peut fournir un effet anticoagulant local dans le dialyseur améliorant l'élimination des toxines urémiques.
Étude examinant l'innocuité et l'efficacité de la solution de dialyse au citrate par rapport à la solution de dialyse à l'acétate standard.
L'utilisation d'une solution de dialyse au citrate n'est pas associée à un développement cliniquement pertinent d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lüdenscheid, Allemagne, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Allemagne, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Allemagne, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Allemagne, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans
- patients sous dialyse chronique stable subissant une dialyse à haut débit 3x/semaine pendant au moins trois mois
- patients sans changements planifiés ou prévisibles dans le régime alimentaire, l'anticoagulation et le régime médicamenteux
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement ou femme en âge de procréer sans contraception efficace
- chirurgies prévues ou séjour à l'hôpital dans les 9 prochaines semaines
- utilisation d'un cathéter comme accès vasculaire pour la dialyse
- comorbidités sévères ne permettant pas de suivre le protocole de l'étude
- participation concomitante à une autre étude
- participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HD traitée avec un dialysat standard
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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ACTIVE_COMPARATOR: oHDF post-dilution avec dialysat standard
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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EXPÉRIMENTAL: pré-dilution oHDF avec dialysat au citrate
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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EXPÉRIMENTAL: HD traité avec un dialysat au citrate
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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EXPÉRIMENTAL: oHDF post-dilution avec dialysat au citrate
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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ACTIVE_COMPARATOR: pré-dilution oHDF avec dialysat standard
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Utilisation pendant la dialyse chronique 3x/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de troubles calciques cliniquement pertinents
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
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hypocalcémie pendant ou post-dialyse avec Ca ionisé ≤ 0,9 mmol/l
|
les patients sont suivis pendant 8 semaines
|
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Apparition de troubles acido-basiques cliniquement pertinents
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
|
pendant ou après la dialyse alcalose sévère avec pH ≥ 7,55
|
les patients sont suivis pendant 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de troubles acido-basiques cliniquement pertinents
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
|
concentration de bicarbonate post-dialyse ≥ 32 mmol/l
|
les patients sont suivis pendant 8 semaines
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Apparition de troubles acido-basiques cliniquement pertinents
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
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concentration de bicarbonate avant traitement ≥ 27 mmol/l
|
les patients sont suivis pendant 8 semaines
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Apparition de complications intradialytiques cliniquement pertinentes (événements indésirables)
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
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liés au dialysat au citrate
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les patients sont suivis pendant 8 semaines
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Apparition d'événements indésirables cliniquement pertinents
Délai: les patients sont suivis pendant 8 semaines
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lié au citrate
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les patients sont suivis pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Chercheur principal: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Chercheur principal: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Chercheur principal: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .