Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цитратного диализата при хроническом гемодиализе

5 июня 2014 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Исследование безопасности и эффективности цитратного диализного раствора по сравнению со стандартным ацетатным диализным раствором. Использование диализирующего раствора цитрата не связано с развитием клинически значимых нежелательных явлений. Предполагается, что цитратный диализат может обеспечивать локальный антикоагулянтный эффект в диализаторе, улучшая удаление уремических токсинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что цитратный диализат может обеспечивать локальный антикоагулянтный эффект в диализаторе, улучшая удаление уремических токсинов. Исследование безопасности и эффективности цитратного диализного раствора по сравнению со стандартным ацетатным диализным раствором. Использование диализирующего раствора цитрата не связано с развитием клинически значимых нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lüdenscheid, Германия, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Германия, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Германия, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Германия, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • пациенты обоего пола в возрасте ≥ 18 лет
  • стабильные хронические диализные пациенты, проходящие высокопоточный диализ 3 раза в неделю в течение не менее трех месяцев
  • пациенты без запланированных или предсказуемых изменений в диете, антикоагулянтной терапии и режиме лечения

Критерий исключения:

  • беременность или лактация или женщина в детородном возрасте без эффективной контрацепции
  • запланированные операции или пребывание в больнице в течение следующих 9 недель
  • использование катетера в качестве сосудистого доступа для диализа
  • тяжелые сопутствующие заболевания, не позволяющие следовать протоколу исследования
  • одновременное участие в другом исследовании
  • предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ГД лечили стандартным диализатом
Устройство: Стандартный диализат (StDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю
ACTIVE_COMPARATOR: oHDF после разбавления стандартным диализатом
Устройство: Стандартный диализат (StDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: предварительное разведение oHDF цитратным диализатом
Устройство: Цитратный диализат (CiDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГД, обработанный цитратным диализатом
Устройство: Цитратный диализат (CiDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: oHDF после разбавления цитратным диализатом
Устройство: Цитратный диализат (CiDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю
ACTIVE_COMPARATOR: предварительное разбавление oHDF стандартным диализатом
Устройство: Стандартный диализат (StDi)
Использовать во время хронического диализа 3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение клинически значимых нарушений кальция
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
во время или после диализа гипокальциемия с ионизированным Ca ≤ 0,9 ммоль/л
пациенты наблюдаются в течение 8 недель
Возникновение клинически значимых кислотно-щелочных нарушений
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
во время или после диализа тяжелый алкалоз с pH ≥ 7,55
пациенты наблюдаются в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение клинически значимых кислотно-щелочных нарушений
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
постдиализная концентрация бикарбоната ≥ 32 ммоль/л
пациенты наблюдаются в течение 8 недель
Возникновение клинически значимых кислотно-щелочных нарушений
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
концентрация бикарбоната перед обработкой ≥ 27 ммоль/л
пациенты наблюдаются в течение 8 недель
Возникновение клинически значимых интрадиализных осложнений (нежелательных явлений)
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
относящийся к цитратному диализату
пациенты наблюдаются в течение 8 недель
Возникновение клинически значимых нежелательных явлений
Временное ограничение: пациенты наблюдаются в течение 8 недель
связанный с цитратом
пациенты наблюдаются в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Главный следователь: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Главный следователь: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Главный следователь: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая болезнь почек

Клинические исследования Стандартный диализат (StDi)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться