- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01532297
Applicazione del citrato dializzato nell'emodialisi cronica
5 giugno 2014 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studio che esamina la sicurezza e l'efficacia della soluzione per dialisi con citrato rispetto alla soluzione per dialisi con acetato standard.
L'uso della soluzione di dialisi con citrato non è associato a uno sviluppo clinicamente rilevante di eventi avversi.
Si ipotizza che il citrato dializzato possa fornire un effetto anticoagulante locale nel dializzatore migliorando la rimozione delle tossine uremiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che il citrato dializzato possa fornire un effetto anticoagulante locale nel dializzatore migliorando la rimozione delle tossine uremiche.
Studio che esamina la sicurezza e l'efficacia della soluzione per dialisi con citrato rispetto alla soluzione per dialisi con acetato standard.
L'uso della soluzione di dialisi con citrato non è associato a uno sviluppo clinicamente rilevante di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lüdenscheid, Germania, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Germania, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Germania, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Germania, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni
- pazienti in dialisi cronica stabile sottoposti a dialisi ad alto flusso 3x/settimana per almeno tre mesi
- pazienti senza cambiamenti pianificati o prevedibili nell'ambito della dieta, della terapia anticoagulante e del regime terapeutico
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento o donna in età fertile senza contraccezione efficace
- interventi chirurgici pianificati o degenza ospedaliera entro le prossime 9 settimane
- utilizzo del catetere come accesso vascolare per la dialisi
- gravi comorbilità che non consentono di seguire il protocollo di studio
- concomitante partecipazione ad un altro studio
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: HD trattata con dializzato standard
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
ACTIVE_COMPARATORE: post-diluizione oHDF con dialisato standard
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
SPERIMENTALE: prediluizione oHDF con citrato dializzato
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
SPERIMENTALE: HD trattata con citrato dializzato
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
SPERIMENTALE: post-diluizione oHDF con citrato dializzato
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
ACTIVE_COMPARATORE: prediluizione oHDF con dialisato standard
|
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di disturbi del calcio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
durante o dopo la dialisi ipocalcemia con Ca ionizzato ≤ 0,9 mmol/l
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
durante o dopo la dialisi grave alcalosi con pH ≥ 7,55
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
concentrazione di bicarbonato post-dialisi ≥ 32 mmol/l
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
concentrazione di bicarbonato pre-trattamento ≥ 27 mmol/l
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Insorgenza di complicanze intradialitiche clinicamente rilevanti (eventi avversi)
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
relativo al citrato dializzato
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Occorrenza di eventi avversi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
relativo al citrato
|
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Investigatore principale: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Investigatore principale: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Investigatore principale: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
14 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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