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Applicazione del citrato dializzato nell'emodialisi cronica

5 giugno 2014 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studio che esamina la sicurezza e l'efficacia della soluzione per dialisi con citrato rispetto alla soluzione per dialisi con acetato standard. L'uso della soluzione di dialisi con citrato non è associato a uno sviluppo clinicamente rilevante di eventi avversi. Si ipotizza che il citrato dializzato possa fornire un effetto anticoagulante locale nel dializzatore migliorando la rimozione delle tossine uremiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il citrato dializzato possa fornire un effetto anticoagulante locale nel dializzatore migliorando la rimozione delle tossine uremiche. Studio che esamina la sicurezza e l'efficacia della soluzione per dialisi con citrato rispetto alla soluzione per dialisi con acetato standard. L'uso della soluzione di dialisi con citrato non è associato a uno sviluppo clinicamente rilevante di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lüdenscheid, Germania, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Germania, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Germania, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni
  • pazienti in dialisi cronica stabile sottoposti a dialisi ad alto flusso 3x/settimana per almeno tre mesi
  • pazienti senza cambiamenti pianificati o prevedibili nell'ambito della dieta, della terapia anticoagulante e del regime terapeutico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento o donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • interventi chirurgici pianificati o degenza ospedaliera entro le prossime 9 settimane
  • utilizzo del catetere come accesso vascolare per la dialisi
  • gravi comorbilità che non consentono di seguire il protocollo di studio
  • concomitante partecipazione ad un altro studio
  • precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HD trattata con dializzato standard
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
ACTIVE_COMPARATORE: post-diluizione oHDF con dialisato standard
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
SPERIMENTALE: prediluizione oHDF con citrato dializzato
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
SPERIMENTALE: HD trattata con citrato dializzato
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
SPERIMENTALE: post-diluizione oHDF con citrato dializzato
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana
ACTIVE_COMPARATORE: prediluizione oHDF con dialisato standard
Utilizzare durante la dialisi cronica 3 volte/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbi del calcio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
durante o dopo la dialisi ipocalcemia con Ca ionizzato ≤ 0,9 mmol/l
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
durante o dopo la dialisi grave alcalosi con pH ≥ 7,55
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
concentrazione di bicarbonato post-dialisi ≥ 32 mmol/l
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
Occorrenza di disturbi acido-base clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
concentrazione di bicarbonato pre-trattamento ≥ 27 mmol/l
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
Insorgenza di complicanze intradialitiche clinicamente rilevanti (eventi avversi)
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
relativo al citrato dializzato
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
Occorrenza di eventi avversi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti per 8 settimane
relativo al citrato
i pazienti vengono seguiti per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Investigatore principale: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Investigatore principale: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Investigatore principale: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Dializzato standard (StDi)

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