Toepassing van citraatdialysaat bij chronische hemodialyse
5 juni 2014 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de citraatdialyseoplossing in vergelijking met de standaard acetaatdialyseoplossing.
Het gebruik van citraatdialyse-oplossing wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante ontwikkeling van bijwerkingen.
Er wordt verondersteld dat citraatdialysaat een lokaal antistollingseffect in de dialysator kan hebben, waardoor de verwijdering van uremische toxines wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat citraatdialysaat een lokaal antistollingseffect in de dialysator kan hebben, waardoor de verwijdering van uremische toxines wordt verbeterd.
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de citraatdialyseoplossing in vergelijking met de standaard acetaatdialyseoplossing.
Het gebruik van citraatdialyse-oplossing wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante ontwikkeling van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Duitsland, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënten van beide geslachten van ≥ 18 jaar
- stabiele chronische dialysepatiënten die gedurende ten minste drie maanden 3x/week high-flux dialyse ondergaan
- patiënten zonder geplande of voorspelbare veranderingen in dieet, antistolling en medicatieregime
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- geplande operaties of ziekenhuisverblijf binnen de komende 9 weken
- gebruik van katheter als vasculaire toegang voor dialyse
- ernstige comorbiditeiten waardoor het studieprotocol niet kan worden gevolgd
- gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD behandeld met standaard dialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oHDF na verdunning met standaard dialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
|
EXPERIMENTEEL: voorverdunning oHDF met citraatdialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
|
EXPERIMENTEEL: HD behandeld met citraatdialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
|
EXPERIMENTEEL: oHDF na verdunning met citraatdialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: voorverdunning oHDF met standaard dialysaat
|
Gebruik bij chronische dialyse 3x/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinisch relevante calciumstoornissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
tijdens of na dialyse hypocalciëmie met geïoniseerd Ca ≤ 0,9 mmol/l
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
|
Optreden van klinisch relevante zuur-base-stoornissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
tijdens of na dialyse ernstige alkalose met pH ≥ 7,55
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinisch relevante zuur-base-stoornissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
bicarbonaatconcentratie na dialyse ≥ 32 mmol/l
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
|
Optreden van klinisch relevante zuur-base-stoornissen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
voorbehandeling bicarbonaatconcentratie ≥ 27 mmol/l
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
|
Optreden van klinisch relevante intradialytische complicaties (bijwerkingen)
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
gerelateerd aan citraatdialysaat
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
|
Optreden van klinisch relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
gerelateerd aan citraat
|
patiënten worden gedurende 8 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Hoofdonderzoeker: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Hoofdonderzoeker: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .