Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace citrátového dialyzátu při chronické hemodialýze

5. června 2014 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studie zkoumající bezpečnost a účinnost citrátového dialyzačního roztoku ve srovnání se standardním acetátovým dialyzačním roztokem. Použití citrátového dialyzačního roztoku není spojeno s klinicky významným rozvojem nežádoucích účinků. Předpokládá se, že citrátový dialyzát může poskytovat lokální antikoagulační účinek v dialyzátoru, který zlepšuje odstraňování uremických toxinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že citrátový dialyzát může poskytovat lokální antikoagulační účinek v dialyzátoru, který zlepšuje odstraňování uremických toxinů. Studie zkoumající bezpečnost a účinnost citrátového dialyzačního roztoku ve srovnání se standardním acetátovým dialyzačním roztokem. Použití citrátového dialyzačního roztoku není spojeno s klinicky významným rozvojem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lüdenscheid, Německo, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Německo, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Německo, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientů obou pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • stabilní chronicky dialyzovaní pacienti podstupující vysokoprůtokovou dialýzu 3x týdně po dobu alespoň tří měsíců
  • pacienti bez plánovaných nebo předvídatelných změn v dietě, antikoagulačním a medikačním režimu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení nebo žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • plánované operace nebo pobyt v nemocnici během následujících 9 týdnů
  • použití katétru jako cévního přístupu pro dialýzu
  • závažné komorbidity neumožňující dodržovat protokol studie
  • souběžná účast v jiné studii
  • předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DKK ošetřena standardním dialyzátem
Přístroj: Standardní dialyzát (StDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně
ACTIVE_COMPARATOR: post-diluční oHDF standardním dialyzátem
Přístroj: Standardní dialyzát (StDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: předředění oHDF citrátovým dialyzátem
Přístroj: Citrátový dialyzát (CiDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: HD ošetřená citrátovým dialyzátem
Přístroj: Citrátový dialyzát (CiDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: post-ředění oHDF s citrátovým dialyzátem
Přístroj: Citrátový dialyzát (CiDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně
ACTIVE_COMPARATOR: předředění oHDF standardním dialyzátem
Přístroj: Standardní dialyzát (StDi)
Používejte při chronické dialýze 3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních poruch vápníku
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
během nebo po dialýze hypokalcémie s ionizovaným Ca ≤ 0,9 mmol/l
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
Výskyt klinicky relevantních acidobazických poruch
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
během nebo po dialýze těžká alkalóza s pH ≥ 7,55
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních acidobazických poruch
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
postdialyzační koncentrace bikarbonátu ≥ 32 mmol/l
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
Výskyt klinicky relevantních acidobazických poruch
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
koncentrace bikarbonátu před úpravou ≥ 27 mmol/l
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
Výskyt klinicky relevantních intradialytických komplikací (nežádoucí účinky)
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
související s citrátovým dialyzátem
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
Výskyt klinicky relevantních nežádoucích účinků
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů
související s citrátem
pacienti jsou sledováni po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění ledvin

Klinické studie na Standardní dialyzát (StDi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit