Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Citratdialysat bei chronischer Hämodialyse

5. Juni 2014 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Citrat-Dialyselösung im Vergleich zu Standard-Acetat-Dialyselösung. Die Anwendung von Citrat-Dialyselösung ist nicht mit einer klinisch relevanten Entwicklung von Nebenwirkungen verbunden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Citratdialysat einen lokalen Antikoagulationseffekt im Dialysator bereitstellen kann, der die Entfernung von urämischen Toxinen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Citratdialysat einen lokalen Antikoagulationseffekt im Dialysator bereitstellen kann, der die Entfernung von urämischen Toxinen verbessert. Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Citrat-Dialyselösung im Vergleich zu Standard-Acetat-Dialyselösung. Die Anwendung von Citrat-Dialyselösung ist nicht mit einer klinisch relevanten Entwicklung von Nebenwirkungen verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren
  • stabile chronische Dialysepatienten, die sich mindestens drei Monate lang einer 3x/Woche High-Flux-Dialyse unterziehen
  • Patienten ohne geplante oder vorhersehbare Änderungen der Ernährung, der Antikoagulation und des Medikationsplans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • geplante Operationen oder Krankenhausaufenthalte innerhalb der nächsten 9 Wochen
  • Verwendung von Kathetern als Gefäßzugang für die Dialyse
  • schwere Komorbiditäten, die es nicht erlauben, dem Studienprotokoll zu folgen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HD mit Standarddialysat behandelt
Gerät: Standarddialysat (StDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche
ACTIVE_COMPARATOR: Postdilution oHDF mit Standarddialysat
Gerät: Standarddialysat (StDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche
EXPERIMENTAL: Vorverdünnung oHDF mit Citratdialysat
Gerät: Citratdialysat (CiDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche
EXPERIMENTAL: HD mit Citratdialysat behandelt
Gerät: Citratdialysat (CiDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche
EXPERIMENTAL: Postdilution oHDF mit Citratdialysat
Gerät: Citratdialysat (CiDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche
ACTIVE_COMPARATOR: Vorverdünnung oHDF mit Standarddialysat
Gerät: Standarddialysat (StDi)
Anwendung während der chronischen Dialyse 3x/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinisch relevanten Kalziumstörungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
während oder nach der Dialyse Hypokalzämie mit ionisiertem Ca ≤ 0,9 mmol/l
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Auftreten klinisch relevanter Säure-Basen-Störungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
während oder nach der Dialyse schwere Alkalose mit pH ≥ 7,55
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinisch relevanter Säure-Basen-Störungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Bikarbonatkonzentration nach der Dialyse ≥ 32 mmol/l
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Auftreten klinisch relevanter Säure-Basen-Störungen
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Bikarbonatkonzentration vor der Behandlung ≥ 27 mmol/l
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Auftreten klinisch relevanter intradialytischer Komplikationen (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
im Zusammenhang mit Citratdialysat
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
Auftreten klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet
im Zusammenhang mit Citrat
Die Patienten werden 8 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Hauptermittler: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Hauptermittler: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Hauptermittler: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Standarddialysat (StDi)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren