Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dializatu cytrynianowego w przewlekłej hemodializie

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cytrynianowego roztworu do dializy w porównaniu ze standardowym roztworem do dializy octanowej. Stosowanie cytrynianowego roztworu do dializy nie wiąże się z klinicznie istotnym wystąpieniem działań niepożądanych. Przypuszcza się, że dializat cytrynianowy może wywierać miejscowy efekt antykoagulacyjny w dializatorze, poprawiając usuwanie toksyn mocznicowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że dializat cytrynianowy może wywierać miejscowy efekt antykoagulacyjny w dializatorze, poprawiając usuwanie toksyn mocznicowych. Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cytrynianowego roztworu do dializy w porównaniu ze standardowym roztworem do dializy octanowej. Stosowanie cytrynianowego roztworu do dializy nie wiąże się z klinicznie istotnym wystąpieniem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58509
        • Märkische Dialysezentren GmbH
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58509
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis
      • Solingen, Niemcy, 42653
        • Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • PHV Dialysezentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjentów obojga płci w wieku ≥ 18 lat
  • stabilni przewlekle dializowani pacjenci poddawani dializie wysokoprzepływowej 3x/tydzień przez co najmniej trzy miesiące
  • pacjentów bez planowanych lub dających się przewidzieć zmian w diecie, leczeniu przeciwkrzepliwym i lekach

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • planowanych operacji lub pobytu w szpitalu w ciągu najbliższych 9 tygodni
  • użycie cewnika jako dostępu naczyniowego do dializy
  • ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
  • równoczesny udział w innym badaniu
  • poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: HD leczona standardowym dializatem
Urządzenie: Standardowy dializat (StDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz
ACTIVE_COMPARATOR: oHDF po rozcieńczeniu ze standardowym dializatem
Urządzenie: Standardowy dializat (StDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz
EKSPERYMENTALNY: wstępne rozcieńczenie oHDF dializatem cytrynianowym
Urządzenie: Dializat cytrynianowy (CiDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz
EKSPERYMENTALNY: HD leczona dializatem cytrynianowym
Urządzenie: Dializat cytrynianowy (CiDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz
EKSPERYMENTALNY: oHDF po rozcieńczeniu dializatem cytrynianowym
Urządzenie: Dializat cytrynianowy (CiDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz
ACTIVE_COMPARATOR: wstępne rozcieńczenie oHDF standardowym dializatem
Urządzenie: Standardowy dializat (StDi)
Stosować podczas przewlekłych dializ 3x/tydz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnych zaburzeń gospodarki wapniowej
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
podczas lub po dializie hipokalcemia ze zjonizowanym Ca ≤ 0,9 mmol/l
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
Występowanie istotnych klinicznie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
ciężka zasadowica w trakcie lub po dializie z pH ≥ 7,55
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie istotnych klinicznie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
stężenie wodorowęglanów po dializie ≥ 32 mmol/l
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
Występowanie istotnych klinicznie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
stężenie wodorowęglanów przed leczeniem ≥ 27 mmol/l
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
Występowanie klinicznie istotnych powikłań śróddializacyjnych (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
związane z dializatem cytrynianowym
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
Występowanie istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni
związany z cytrynianem
pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
  • Główny śledczy: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  • Główny śledczy: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
  • Główny śledczy: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-CiDi-01-D
  • There is no secondary ID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek

Badania kliniczne na Standardowy dializat (StDi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj