Användning av citratdialysat vid kronisk hemodialys
5 juni 2014 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Studie som undersöker säkerheten och effekten av citratdialyslösningen jämfört med standardacetatdialyslösningen.
Användning av citratdialyslösning är inte associerad med en kliniskt relevant utveckling av biverkningar.
Det antas att citratdialysat kan ge en lokal antikoagulationseffekt i dialysatorn som förbättrar avlägsnandet av uremiska toxiner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att citratdialysat kan ge en lokal antikoagulationseffekt i dialysatorn som förbättrar avlägsnandet av uremiska toxiner.
Studie som undersöker säkerheten och effekten av citratdialyslösningen jämfört med standardacetatdialyslösningen.
Användning av citratdialyslösning är inte associerad med en kliniskt relevant utveckling av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58509
- Märkische Dialysezentren GmbH
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58509
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- PHV Dialysezentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- patienter av båda könen i åldern ≥ 18 år
- stabila kroniska dialyspatienter som genomgår högflödesdialys 3 gånger i veckan i minst tre månader
- patienter utan planerade eller förutsägbara förändringar inom kost, antikoagulering och medicinering
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning eller kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- planerade operationer eller sjukhusvistelse inom de närmaste 9 veckorna
- användning av kateter som vaskulär åtkomst för dialys
- allvarliga komorbiditeter som inte tillåter att följa studieprotokollet
- samtidigt deltagande i en annan studie
- tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD behandlad med standarddialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: efterspädning oHDF med standarddialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
|
EXPERIMENTELL: förspädning oHDF med citratdialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
|
EXPERIMENTELL: HD behandlad med citratdialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
|
EXPERIMENTELL: efterspädning oHDF med citratdialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: förspädning oHDF med standarddialysat
|
Använd under kronisk dialys 3 ggr/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt relevanta kalciumstörningar
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
under eller efter dialys hypokalcemi med joniserad Ca ≤ 0,9 mmol/l
|
patienterna följs i 8 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta syra-basrubbningar
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
under eller efter dialys allvarlig alkalos med pH ≥ 7,55
|
patienterna följs i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt relevanta syra-basrubbningar
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
bikarbonatkoncentration efter dialys ≥ 32 mmol/l
|
patienterna följs i 8 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta syra-basrubbningar
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
förbehandlingsbikarbonatkoncentration ≥ 27 mmol/l
|
patienterna följs i 8 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta intradialytiska komplikationer (biverkningar)
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
relaterat till citratdialysat
|
patienterna följs i 8 veckor
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta biverkningar
Tidsram: patienterna följs i 8 veckor
|
relaterad till citrat
|
patienterna följs i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schmitz, Dr., Städt. Klinikum Solingen gemeinnützige GmbH Klinik für Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
- Huvudutredare: Olaf Loke, Dr., Nephrologische Gemeinschaftspraxis
- Huvudutredare: Klaus Kalb, Dr., Märkische Dialysezentren GmbH
- Huvudutredare: Bernhard Fach, Dr., PHV Dialysezentrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-CiDi-01-D
- There is no secondary ID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .