免疫抑制された固形臓器移植患者における紫外線誘発性の発がん性皮膚変化の予防
2015年12月3日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
免疫抑制された固形臓器移植患者における紫外線による発がん性皮膚変化の予防のための、MD-3511356 と標準的な日焼け止め対策のオープン、多施設共同、無作為化、前向き比較試験
この試験の目的は、免疫抑制された固形臓器移植レシピエントにおける標準的な日焼け止め対策と比較して、MD-3511356 の局所適用による日光角化症および扁平上皮癌の予防を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検多施設共同無作為化個体間比較前向き臨床試験は、移植後の免疫抑制患者におけるAKおよびSCCの予防におけるMD 3511356日焼け止めの有効性と安全性を標準治療と比較して評価するために設計されました。
今回の多施設共同試験は、慢性的に免疫力が低下したこの高リスク集団において、毎日の日焼け止めが予防効果があるという証拠に貢献することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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London、イギリス
- Queen Mary University of London
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Wien、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Plzen、チェコ共和国
- Charles University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
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Heidelberg、ドイツ
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard
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Ankara、七面鳥
- Başkent University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女問わず外来患者
- 平均余命は最低2年
- 腎臓（膵臓を含む）、肝臓、肺、または心臓の移植を受けた固形臓器移植レシピエント
- 免疫抑制剤による5年間の治療を受けた患者
- 皮膚の重度の日焼けダメージ
- 多発性光線角化症（2～5病変）および/または多発性異形成母斑
- 扁平上皮癌、基底細胞癌、悪性黒色腫は存在しません。ただし、完全な回復を伴う皮膚/皮膚浸潤性悪性腫瘍の病歴は許可されます
- ICH GCPに従って臨床試験に参加するための書面によるインフォームド・コンセント（署名されたインフォームド・コンセント）を理解し、提供できる患者
除外基準:
- 非白人
- 太陽光によるダメージがないこと、つまりAKの兆候がないこと
- 多臓器移植（腎臓と膵臓の同時移植を除く）
- 採用時にウイルス性肝炎を除く全身感染症の証拠
- -ランダム化前の過去5年以内に既知または疑われる全身性悪性腫瘍または全身性化学療法
- 治験前の4週間以内に治験に参加した患者
- -ランダム化時に抗腫瘍/抗血管新生免疫抑制剤シロリムス、それぞれエベロリムス、アシトレチン、またはその他のAKに対する全身治療で治療されている患者
- ランダム化時にAKの局所薬で治療を受けた患者（例外：角質増殖性病変に対する切除または凍結療法は許可される）
- 免疫抑制治療の変更が3か月以内または計画されている
- 現在または計画中のインターフェロン療法（B/C型肝炎の肝移植患者）
- 妊娠検査陽性、授乳中の妊娠の可能性のある女性患者、または適切な避妊を行わずに妊娠の可能性のある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な日焼け止め対策
標準化された日焼け止め対策と、自分で用意した日焼け止め製品の適用に関する詳細情報。
治験責任医師は、患者の出費の個別の払い戻しを（センターの予算から）決定することができます。
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製品の推奨用量に応じて、市販の日焼け止め製品を自分で用意します。
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実験的：MD-3511356
患者は、標準化された日焼け止め対策に関する詳細な情報を受け取ります。
さらに、24 か月間、1 日 1 回、午前中に日光にさらされた皮膚領域に塗布するための MD-3511356 が無料で提供されます。
MD 3511356 ローションは、表面範囲に応じた用量で、日光にさらされた皮膚領域 (顔、首、頭、前腕、手) に局所的に塗布されます (第 6.1 章を参照)。
ディスペンサーには投与量ポンプが装備されており、再現可能な量 (各ポンプ 0.5 g) を塗布できます。
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毎朝、太陽にさらされる前に、直射日光にさらされる肌部分にMD-3511356をたっぷりと塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに臨床的に診断された日光角化症または扁平上皮癌の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな日光角化症、扁平上皮癌または基底細胞癌の患者数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claas Ulrich, MD、Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。