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Prevenzione delle alterazioni cutanee cancerogene indotte dai raggi UV in pazienti trapiantati di organi solidi immunosoppressi

3 dicembre 2015 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.

Studio aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo, prospettico con MD-3511356 rispetto alle misure di protezione solare standard in pazienti trapiantati di organi solidi immunosoppressi per la prevenzione delle alterazioni cutanee cancerogene indotte dai raggi UV

Lo scopo di questo studio è indagare sulla prevenzione delle cheratosi attiniche e dei carcinomi a cellule squamose mediante l'applicazione locale di MD-3511356 rispetto alle misure di protezione solare standard nei riceventi di trapianto di organi solidi immunosoppressi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, interindividuale, in aperto, è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della protezione solare MD 3511356 nella prevenzione di AK e SCC nei pazienti immunodepressi post-trapianto rispetto allo standard di cura.

Il presente studio multicentrico ha lo scopo di contribuire all'evidenza che la protezione solare quotidiana avrà un effetto profilattico in questa popolazione ad alto rischio di pazienti cronicamente immunocompromessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinikum der Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Germania
        • Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Queen Mary University of London
  • Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Charles University Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Baskent University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di entrambi i sessi di età ≥ 40 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni
  • Destinatari di trapianto di organi solidi che hanno ricevuto un trapianto di rene (compreso il pancreas), fegato, polmone o cuore
  • Pazienti trattati per 5 anni con un farmaco immunosoppressore
  • Grave danno solare della pelle
  • Cheratosi attiniche multiple (2-5 lesioni) e/o nevi displastici multipli
  • Nessun carcinoma a cellule squamose presente, carcinoma a cellule basali o melanoma maligno; ma è consentita una storia di tumore maligno cutaneo/cutaneo invasivo con restitutio ad integrum
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica (consenso informato firmato) secondo ICH GCP

Criteri di esclusione:

  • Non caucasico
  • Assenza di danni del sole, cioè nessun segno di AK
  • Trapianto multiorgano (eccezione: trapianto simultaneo di rene e pancreas)
  • Evidenza di infezione sistemica, ad eccezione dell'epatite virale, al momento del reclutamento
  • Tumore maligno sistemico noto o presunto o chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica nelle ultime quattro settimane prima della sperimentazione
  • Pazienti trattati con l'immunosoppressore antitumorale/antiangiogenetico sirolimus, rispettivamente everolimus, o acitretina o qualsiasi altro trattamento sistemico per l'AK al momento della randomizzazione
  • Pazienti trattati con un farmaco topico per l'AK al momento della randomizzazione (eccezione: sono consentite escissione o crioterapia per lesioni ipercheratosiche)
  • Modifica del trattamento immunosoppressivo da meno di 3 mesi o pianificata
  • Terapia con interferone presente o pianificata (in pazienti sottoposti a trapianto di fegato con epatite B/C)
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo, che allattano o pazienti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misure standard di protezione solare
Informazioni dettagliate sulle misure di protezione solare standardizzate e sull'applicazione di prodotti solari forniti in proprio. Lo Sperimentatore può decidere un rimborso individuale delle spese del paziente (a carico del budget del centro).
Altro: Misure standard di protezione solare
Prodotti per la protezione solare disponibili in commercio autoforniti, corrispondenti alle raccomandazioni di dosaggio sul prodotto.
Sperimentale: MD-3511356
I pazienti ricevono informazioni dettagliate sulle misure di protezione solare standardizzate. Inoltre, verranno forniti gratuitamente con MD-3511356 per l'applicazione sulle aree cutanee esposte al sole una volta al giorno al mattino per 24 mesi. La lozione MD 3511356 verrà applicata localmente sulle aree cutanee esposte al sole (viso, collo, testa, avambracci e mani) in dosi corrispondenti all'estensione della superficie (vedi capitolo 6.1). I dosatori saranno dotati di una pompa dosatrice per consentire l'applicazione di quantità riproducibili (ogni pompa 0,5 g).
Dispositivo: MD-3511356
Ogni mattina MD-3511356 dovrebbe essere applicato generosamente su quelle aree della pelle esposte alla luce solare diretta prima di esporsi al sole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove cheratosi attiniche diagnosticate clinicamente o carcinomi a cellule squamose
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nuove cheratosi attiniche, carcinomi a cellule squamose o carcinomi a cellule basali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP 488/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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