Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика УФ-индуцированных канцерогенных изменений кожи у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов с ослабленным иммунитетом

3 декабря 2015 г. обновлено: Spirig Pharma Ltd.

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, проспективное исследование с использованием MD-3511356 в сравнении со стандартными мерами защиты от солнца у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов с ослабленным иммунитетом для предотвращения канцерогенных изменений кожи, вызванных УФ-излучением

Целью этого испытания является изучение предотвращения актинического кератоза и плоскоклеточного рака путем местного применения MD-3511356 по сравнению со стандартными мерами защиты от солнца у реципиентов трансплантатов солидных органов с подавленным иммунитетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое, рандомизированное, индивидуальное сравнительное, проспективное клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности солнцезащитного крема MD 3511356 в профилактике АК и плоскоклеточного рака у пациентов с подавленным иммунитетом после трансплантации по сравнению со стандартным лечением.

Настоящее многоцентровое исследование призвано внести свой вклад в доказательство того, что ежедневная защита от солнца будет иметь профилактический эффект в этой группе высокого риска пациентов с хроническим ослабленным иммунитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола в возрасте ≥ 40 лет
  • Минимальный срок службы 2 года
  • Реципиенты солидных органов, перенесшие трансплантацию почки (включая поджелудочную железу), печени, легкого или сердца
  • Пациенты, получавшие в течение 5 лет иммунодепрессанты
  • Сильное солнечное повреждение кожи
  • Множественные актинические кератозы (2-5 поражений) и/или множественные диспластические невусы
  • Отсутствие плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или злокачественной меланомы; но в анамнезе допускается кожное/кожное инвазивное злокачественное новообразование с restitutio ad integrum
  • Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании (подписанное информированное согласие) в соответствии с ICH GCP

Критерий исключения:

  • некавказец
  • Отсутствие солнечных повреждений, т.е. отсутствие признаков АК
  • Мультиорганная трансплантация (исключение: одновременная трансплантация почки и поджелудочной железы)
  • Доказательства системной инфекции, за исключением вирусного гепатита, на момент набора
  • Известная или предполагаемая системная злокачественная опухоль или системная химиотерапия в течение последних 5 лет до рандомизации
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании в течение последних четырех недель до исследования
  • Пациенты, получавшие противоопухолевый/антиангиогенетический иммунодепрессант сиролимус, соответственно эверолимус, или ацитретин, или любое другое системное лечение АК на момент рандомизации
  • Пациенты, получавшие местное лечение АК на момент рандомизации (исключение: разрешено иссечение или криотерапия при гиперкератотических поражениях)
  • Изменение иммуносупрессивной терапии менее 3 месяцев назад или запланированное
  • Текущая или планируемая терапия интерфероном (у пациентов с трансплантацией печени и гепатитом B/C)
  • Женщины-пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или женщины-пациенты детородного возраста без адекватной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные меры защиты от солнца
Подробная информация о стандартизированных мерах по защите от солнца и применении самостоятельных солнцезащитных средств. Исследователь может принять решение об индивидуальном возмещении расходов пациента (из бюджета центра).
Другой: Стандартные меры защиты от солнца
Самостоятельно поставляемые коммерчески доступные солнцезащитные продукты, соответствующие рекомендациям по дозировке продукта.
Экспериментальный: МД-3511356
Пациенты получают подробную информацию о стандартизированных мерах защиты от солнца. Кроме того, им будет бесплатно предоставлен MD-3511356 для нанесения на открытые участки кожи один раз в день утром в течение 24 месяцев. Лосьон MD 3511356 наносится местно на открытые участки кожи (лицо, шея, голова, предплечья и кисти) в дозах, соответствующих площади поверхности (см. главу 6.1). Дозаторы будут снабжены дозирующим насосом, позволяющим наносить воспроизводимые количества (каждый дозатор 0,5 г).
Устройство: МД-3511356
Каждое утро MD-3511356 следует обильно наносить на участки кожи, подверженные воздействию прямых солнечных лучей, перед выходом на солнце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество новых клинически диагностированных актинических кератозов или плоскоклеточных карцином
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с новыми актиническими кератозами, плоскоклеточными карциномами или базальноклеточными карциномами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spirig Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP 488/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться