Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wywołanym promieniowaniem UV rakotwórczym zmianom skórnym u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych z obniżoną odpornością

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Spirig Pharma Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, prospektywne badanie z użyciem MD-3511356 w porównaniu ze standardowymi środkami ochrony przeciwsłonecznej u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych z obniżoną odpornością w zapobieganiu rakotwórczym zmianom skóry wywołanym promieniowaniem UV

Celem tej próby jest zbadanie zapobiegania rogowaceniu słonecznemu i rakom płaskonabłonkowym przez miejscowe zastosowanie MD-3511356 w porównaniu ze standardowymi środkami ochrony przed słońcem u biorców przeszczepów narządów miąższowych z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, międzyosobnicze porównawcze, prospektywne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ochrony przeciwsłonecznej MD 3511356 w zapobieganiu AK i SCC u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością w porównaniu ze standardową opieką.

Obecne wieloośrodkowe badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że codzienna ochrona przed słońcem będzie miała działanie profilaktyczne w tej populacji wysokiego ryzyka pacjentów z przewlekłym upośledzeniem odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Başkent University Faculty of Medicine
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinikum der Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Niemcy
        • Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
  • Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
        • Charles University Hospital
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Mary University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku ≥ 40 lat
  • Żywotność co najmniej 2 lata
  • Osoby po przeszczepieniu narządu litego, które otrzymały przeszczep nerki (w tym trzustki), wątroby, płuc lub serca
  • Pacjenci leczeni przez 5 lat lekiem immunosupresyjnym
  • Poważne uszkodzenie skóry przez słońce
  • Liczne rogowacenia słoneczne (2-5 zmian) i/lub liczne znamiona dysplastyczne
  • Brak raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub czerniaka złośliwego; ale dopuszczalny jest wywiad skórny/skórny inwazyjny nowotwór złośliwy z restitutio ad integrum
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym (podpisana świadoma zgoda) zgodnie z ICH GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-kaukaski
  • Brak uszkodzeń słonecznych, tj. brak oznak AK
  • Przeszczep wielonarządowy (wyjątek: jednoczesny przeszczep nerki i trzustki)
  • Dowody zakażenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby, w momencie rekrutacji
  • Rozpoznany lub domniemany ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy lub ogólnoustrojowa chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem
  • Pacjenci leczeni przeciwnowotworowym/antyangiogenetycznym lekiem immunosupresyjnym syrolimusem, odpowiednio ewerolimusem lub acytretyną lub jakimkolwiek innym leczeniem ogólnoustrojowym AK w czasie randomizacji
  • Pacjenci leczeni lekiem miejscowym na AK w momencie randomizacji (wyjątek: dozwolone jest wycięcie lub krioterapia zmian hiperkeratotycznych)
  • Zmiana leczenia immunosupresyjnego mniej niż 3 miesiące temu lub planowana
  • Obecna lub planowana terapia interferonem (u pacjentów po przeszczepie wątroby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe środki ochrony przed słońcem
Szczegółowe informacje na temat znormalizowanych środków ochrony przeciwsłonecznej i stosowania samodzielnie dostarczanych produktów przeciwsłonecznych. Badacz może zdecydować o indywidualnym zwrocie kosztów pacjenta (z budżetu ośrodka).
Inny: Standardowe środki ochrony przed słońcem
Dostępne na rynku produkty ochrony przeciwsłonecznej dostępne we własnym zakresie, odpowiadające zaleceniom dotyczącym dawkowania na produkcie.
Eksperymentalny: MD-3511356
Pacjenci otrzymują szczegółowe informacje na temat wystandaryzowanych środków ochrony przeciwsłonecznej. Dodatkowo otrzymają bezpłatnie MD-3511356 do aplikacji na skórę narażoną na słońce raz dziennie rano przez 24 miesiące. Balsam MD 3511356 należy nakładać miejscowo na obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych (twarz, szyja, głowa, przedramiona i dłonie) w dawkach odpowiadających powierzchni skóry (patrz rozdział 6.1). Dozowniki będą wyposażone w pompkę dozującą umożliwiającą aplikację powtarzalnych ilości (każda pompka 0,5 g).
Urządzenie: MD-3511356
Każdego ranka MD-3511356 należy nakładać obficie na obszary skóry narażone na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przed wystawieniem na słońce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych klinicznie zdiagnozowanych rogowacenia słonecznego lub raków płaskonabłonkowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowym rogowaceniem słonecznym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem podstawnokomórkowym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP 488/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Standardowe środki ochrony przed słońcem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj