Prevenção de Alterações Carcinogênicas da Pele Induzidas por UV em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos Imunossuprimidos
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Ensaio Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Comparativo, Prospectivo Com MD-3511356 Versus Medidas de Proteção Solar Padrão em Pacientes Transplantados de Órgãos Sólidos Imunossuprimidos para Prevenção de Alterações Carcinogênicas da Pele Induzidas por UV
O objetivo deste estudo é investigar a prevenção de ceratoses actínicas e carcinomas de células escamosas por aplicação local de MD-3511356 em comparação com medidas padrão de proteção solar em receptores de transplante de órgãos sólidos imunossuprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, comparativo interindividual aberto foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do filtro solar MD 3511356 na prevenção de AK e SCC em pacientes imunossuprimidos pós-transplante em comparação com o tratamento padrão.
O presente estudo multicêntrico pretende contribuir para a evidência de que a proteção solar diária terá um efeito profilático nesta população de alto risco de pacientes imunocomprometidos crônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
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Heidelberg, Alemanha
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
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Lyon, França
- Hôpital Edouard
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Ankara, Peru
- Başkent University Faculty of Medicine
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London, Reino Unido
- Queen Mary University of London
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Plzen, República Checa
- Charles University Hospital
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Wien, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade ≥ 40 anos
- Expectativa de vida de no mínimo 2 anos
- Receptores de transplantes de órgãos sólidos que receberam transplante de rim (incluindo pâncreas), fígado, pulmão ou coração
- Pacientes tratados por 5 anos com um medicamento imunossupressor
- Danos severos causados pelo sol na pele
- Múltiplas ceratoses actínicas (2-5 lesões) e/ou múltiplos nevos displásicos
- Não apresentar carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular ou melanoma maligno; mas a história de malignidade invasiva cutânea/cutânea com restitutio ad integrum é permitida
- Pacientes que são capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico (consentimento informado assinado) de acordo com ICH GCP
Critério de exclusão:
- não caucasiano
- Ausência de danos causados pelo sol, ou seja, sem sinais de AK
- Transplante de múltiplos órgãos (exceção: transplante simultâneo de rim e pâncreas)
- Evidência de infecção sistêmica, exceto hepatite viral, no momento do recrutamento
- Tumor maligno sistêmico conhecido ou suposto ou quimioterapia sistêmica nos últimos 5 anos antes da randomização
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes do ensaio
- Doentes tratados com o imunossupressor antitumoral/antiangiogénico sirolimus, respetivamente everolimus, ou acitretina ou qualquer outro tratamento sistémico para AK no momento da aleatorização
- Pacientes tratados com um medicamento tópico para AK no momento da randomização (exceção: excisão ou crioterapia para lesões hiperqueratóticas são permitidas)
- Mudança do tratamento imunossupressor há menos de 3 meses ou planejado
- Terapia com interferon presente ou planejada (em pacientes com transplante de fígado com hepatite B/C)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo, amamentação ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medidas de proteção solar padrão
Informações detalhadas sobre medidas padronizadas de proteção solar e aplicação de protetores solares autofornecidos.
O Investigador pode decidir sobre o reembolso individual das despesas do paciente (fora do orçamento do centro).
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Protetores solares disponíveis comercialmente, fornecidos pelo próprio, correspondentes às recomendações de dosagem do produto.
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Experimental: MD-3511356
Os pacientes recebem informações detalhadas sobre medidas padronizadas de proteção solar.
Além disso, eles serão fornecidos gratuitamente com MD-3511356 para aplicação em áreas da pele expostas ao sol uma vez ao dia pela manhã durante 24 meses.
A loção MD 3511356 será aplicada topicamente nas áreas da pele expostas ao sol (face, pescoço, cabeça, antebraços e mãos) em doses correspondentes à extensão da superfície (ver capítulo 6.1).
Os dispensadores serão fornecidos com bomba dosadora para permitir a aplicação de quantidades reprodutíveis (cada bomba 0,5 g).
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Todas as manhãs, o MD-3511356 deve ser aplicado generosamente nas áreas da pele expostas à luz solar direta antes de expor ao sol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de novas ceratoses actínicas ou carcinomas de células escamosas diagnosticados clinicamente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com novas ceratoses actínicas, carcinomas de células escamosas ou carcinomas basocelulares
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP 488/2009
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