Forebygging av UV-induserte kreftfremkallende hudforandringer hos immunsupprimerte pasienter med fast organtransplantasjon
3. desember 2015 oppdatert av: Spirig Pharma Ltd.
Åpen, multisenter, randomisert, sammenlignende, prospektiv prøveversjon med MD-3511356 versus standard solbeskyttelsestiltak hos immunsupprimerte pasienter som er transplantert med faste organer for forebygging av UV-induserte kreftfremkallende hudforandringer
Formålet med denne studien er å undersøke forebygging av aktiniske keratoser og plateepitelkarsinomer ved lokal påføring av MD-3511356 sammenlignet med standard solbeskyttelsestiltak hos immunsupprimerte solide organtransplanterte mottakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne multisenter, randomiserte, interindividuelle komparative, prospektive kliniske studien ble designet for å evaluere effekten og sikkerheten til MD 3511356 solkrem for å forhindre AK og SCC hos immunsupprimerte pasienter etter transplantasjon sammenlignet med standardbehandling.
Den nåværende multisenterstudien er ment å bidra til beviset på at daglig solbeskyttelse vil ha en profylaktisk effekt i denne høyrisikopopulasjonen av kronisk nedsatt immunforsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Tyskland
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 40 år
- Forventet levetid på minimum 2 år
- Solide organtransplanterte mottakere som fikk en nyre (inkludert bukspyttkjertel), lever, lunge eller hjertetransplantasjon
- Pasienter behandlet i 5 år med et immundempende medikament
- Alvorlig solskade på huden
- Flere aktiniske keratoser (2-5 lesjoner) og/eller flere dysplastiske naevi
- Ingen tilstedeværende plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller malignt melanom; men historie med kutan/kutan invasiv malignitet med restitutio ad integrum er tillatt
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien (signert informert samtykke) i henhold til ICH GCP
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk
- Fravær av solskader, dvs. ingen tegn til AK
- Multiorgantransplantasjon (unntak: samtidig transplantasjon av nyre og bukspyttkjertel)
- Bevis for systemisk infeksjon, unntatt viral hepatitt, ved rekrutteringstidspunktet
- Kjent eller antatt systemisk ondartet svulst eller systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene før randomisering
- Pasienter som deltar i en klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før utprøving
- Pasienter behandlet med det antitumor/antiangiogenetiske immunsuppressive midlet sirolimus, henholdsvis everolimus, eller acitretin eller annen systemisk behandling for AK ved randomiseringstidspunktet
- Pasienter behandlet med et lokalt medikament for AK på tidspunktet for randomisering (unntak: eksisjon eller kryoterapi for hyperkeratotiske lesjoner er tillatt)
- Endring av immunsuppresjonsbehandlingen for mindre enn 3 måneder siden eller planlagt
- Nåværende eller planlagt interferonbehandling (hos levertransplanterte pasienter med hepatitt B/C)
- Kvinnelige pasienter med fertil alder med positiv graviditetstest, amming eller kvinnelige pasienter med fertil alder uten adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard solbeskyttelsestiltak
Detaljert informasjon om standardiserte solbeskyttelsestiltak og bruk av selvforsynte solkremprodukter.
Utrederen kan beslutte om individuell refusjon av pasientens utgifter (utenfor senterets budsjett).
|
Selvforsynte kommersielt tilgjengelige solkremprodukter, tilsvarende doseringsanbefalingene på produktet.
|
|
Eksperimentell: MD-3511356
Pasientene får detaljert informasjon om standardiserte solskjermingstiltak.
I tillegg vil de bli gitt gratis med MD-3511356 for påføring på soleksponerte hudområder én gang daglig om morgenen i 24 måneder.
MD 3511356 lotion vil påføres topisk på de soleksponerte hudområdene (ansikt, nakke, hode, underarmer og hender) i doser tilsvarende overflateutstrekningen (se kapittel 6.1).
Dispenserne vil være utstyrt med en doseringspumpe for å tillate påføring av reproduserbare mengder (hver pumpe 0,5 g).
|
Hver morgen bør MD-3511356 påføres rikelig på de hudområdene som er utsatt for direkte sollys før de utsettes for solen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nye klinisk diagnostiserte aktiniske keratoser eller plateepitelkarsinomer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med nye aktiniske keratoser, plateepitelkarsinomer eller basalcellekarsinomer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP 488/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .