면역억제 고형장기이식 환자의 자외선에 의한 발암성 피부 변이 예방
2015년 12월 3일 업데이트: Spirig Pharma Ltd.
UV로 유발된 발암성 피부 변화를 예방하기 위해 면역억제 고형 장기 이식 환자의 표준 자외선 차단 조치와 MD-3511356을 사용한 개방, 다기관, 무작위, 비교, 전향적 시험
이 실험의 목적은 면역 억제된 고형 장기 이식 수용자에서 표준 태양 보호 조치와 비교하여 MD-3511356의 국소 적용에 의한 광선 각화증 및 편평 세포 암종의 예방을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 다기관, 무작위, 개인 간 비교, 전향적 임상 시험은 표준 치료와 비교하여 이식 후 면역 억제 환자의 AK 및 SCC 예방에 있어 MD 3511356 선스크린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
현재의 다기관 시험은 만성적으로 면역이 손상된 환자의 고위험 집단에서 매일 자외선 차단이 예방 효과를 가질 것이라는 증거에 기여하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
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Heidelberg, 독일
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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London, 영국
- Queen Mary University of London
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Plzen, 체코 공화국
- Charles University Hospital
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Ankara, 칠면조
- Başkent University Faculty of Medicine
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성별 외래 환자
- 최소 2년의 기대 수명
- 신장(췌장 포함), 간, 폐 또는 심장 이식을 받은 고형 장기 이식 수혜자
- 면역억제제로 5년간 치료받은 환자
- 피부의 심한 태양 손상
- 다발성 광선 각화증(2-5 병변) 및/또는 다발성 이형성 모반
- 현재 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 악성 흑색종이 없음; 단, 원상회복을 동반한 피부/피부 침윤성 악성종양의 병력은 허용됩니다.
- ICH GCP에 따라 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서(서명된 동의서)를 이해하고 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 비백인
- 태양 손상 없음, 즉 AK 징후 없음
- 다장기 이식(예외: 신장과 췌장의 동시 이식)
- 모집 당시 바이러스성 간염을 제외한 전신 감염의 증거
- 무작위 배정 전 지난 5년 이내에 알려져 있거나 추정되는 전신 악성 종양 또는 전신 화학 요법
- 임상시험 전 마지막 4주 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 항종양/항혈관신생 면역억제제 시롤리무스, 각각 에베로리무스 또는 아시트레틴 또는 무작위 배정 당시 AK에 대한 기타 전신 치료를 받은 환자
- 무작위 배정 시 AK에 대한 국소 약물 치료를 받은 환자(예외: 과각화 병변에 대한 절제 또는 냉동 요법 허용)
- 면역억제요법 변경 3개월 이내 또는 예정
- 현재 또는 계획된 인터페론 요법(B/C형 간염 간 이식 환자)
- 임신 테스트, 모유 수유 양성인 가임 여성 환자 또는 적절한 피임 없이 가임 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 자외선 차단 조치
표준화된 자외선 차단 조치 및 자체 제공 자외선 차단 제품 적용에 대한 자세한 정보.
조사관은 (센터 예산 외) 환자 지출의 개별 상환을 결정할 수 있습니다.
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제품의 권장 복용량에 해당하는 자체 제공 상업적으로 이용 가능한 선스크린 제품.
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실험적: MD-3511356
환자는 표준화된 자외선 차단 조치에 대한 자세한 정보를 받습니다.
또한 24개월 동안 1일 1회 아침에 햇볕에 노출된 피부 부위에 바르는 MD-3511356을 무상으로 제공한다.
MD 3511356 로션은 태양에 노출된 피부 부위(얼굴, 목, 머리, 팔뚝 및 손)에 표면 범위에 해당하는 용량으로 국소 도포됩니다(6.1장 참조).
디스펜서에는 재현 가능한 양(각 펌프 0.5g)을 적용할 수 있도록 용량 펌프가 제공됩니다.
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매일 아침 MD-3511356은 태양에 노출되기 전에 직사광선에 노출되는 피부 부위에 충분히 발라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 진단된 새로운 광선 각화증 또는 편평 세포 암종의 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 광선 각화증, 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병