Prevención de alteraciones cutáneas cancerígenas inducidas por UV en pacientes inmunodeprimidos trasplantados de órganos sólidos
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, prospectivo con MD-3511356 frente a medidas de protección solar estándar en pacientes inmunodeprimidos trasplantados de órganos sólidos para la prevención de alteraciones cutáneas cancerígenas inducidas por UV
El propósito de este ensayo es investigar la prevención de las queratosis actínicas y los carcinomas de células escamosas mediante la aplicación local de MD-3511356 en comparación con las medidas estándar de protección solar en receptores de trasplantes de órganos sólidos inmunosuprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, comparativo interindividual, aleatorizado, multicéntrico y abierto se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del protector solar MD 3511356 en la prevención de QA y SCC en pacientes inmunodeprimidos después del trasplante en comparación con el tratamiento estándar.
El presente ensayo multicéntrico pretende contribuir a la evidencia de que la protección solar diaria tendrá un efecto profiláctico en esta población de alto riesgo de pacientes crónicamente inmunocomprometidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
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Heidelberg, Alemania
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
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Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Ankara, Pavo
- Baskent University Faculty of Medicine
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido
- Queen Mary University of London
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Plzen, República Checa
- Charles University Hospital
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de cualquier sexo de edad ≥ 40 años
- Esperanza de vida de 2 años como mínimo
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos que recibieron un trasplante de riñón (incluido páncreas), hígado, pulmón o corazón
- Pacientes tratados durante 5 años con un medicamento inmunosupresor
- Severo daño solar de la piel.
- Queratosis actínicas múltiples (2-5 lesiones) y/o nevos displásicos múltiples
- No presentar carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o melanoma maligno; pero se permiten antecedentes de malignidad invasiva cutánea/cutánea con restitutio ad integrum
- Pacientes que puedan entender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico (consentimiento informado firmado) de acuerdo con ICH GCP
Criterio de exclusión:
- no caucásico
- Ausencia de daño solar, es decir, sin signos de AK
- Trasplante multiorgánico (excepción: trasplante simultáneo de riñón y páncreas)
- Evidencia de infección sistémica, excepto hepatitis viral, en el momento del reclutamiento.
- Tumor maligno sistémico conocido o supuesto o quimioterapia sistémica en los últimos 5 años antes de la aleatorización
- Pacientes que participan en un ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del ensayo
- Pacientes tratados con el inmunosupresor antitumoral/antiangiogenético sirolimus, respectivamente everolimus, o acitretina o cualquier otro tratamiento sistémico para la QA en el momento de la aleatorización
- Pacientes tratados con un fármaco tópico para la QA en el momento de la aleatorización (excepción: se permite la escisión o crioterapia para lesiones hiperqueratósicas)
- Cambio de tratamiento inmunosupresor hace menos de 3 meses o previsto
- Terapia con interferón actual o planificada (en pacientes con trasplante hepático con hepatitis B/C)
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, en periodo de lactancia, o pacientes de sexo femenino en edad fértil sin anticoncepción adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medidas estándar de protección solar
Información detallada sobre medidas de protección solar normalizadas y aplicación de productos de protección solar autosuministrados.
El Investigador podrá decidir sobre un reembolso individual de los gastos del paciente (fuera del presupuesto del centro).
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Productos de protección solar autosuministrados disponibles en el mercado, correspondientes a las recomendaciones de dosificación del producto.
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Experimental: MD-3511356
Los pacientes reciben información detallada sobre las medidas estandarizadas de protección solar.
Además, se les proporcionará sin cargo MD-3511356 para su aplicación en las áreas de la piel expuestas al sol una vez al día por la mañana durante 24 meses.
La loción MD 3511356 se aplicará tópicamente sobre las zonas de la piel expuestas al sol (cara, cuello, cabeza, antebrazos y manos) en dosis correspondientes a la extensión superficial (ver capítulo 6.1).
Los dosificadores estarán provistos de una bomba dosificadora para permitir la aplicación de cantidades reproducibles (cada bomba 0,5 g).
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Todas las mañanas, MD-3511356 debe aplicarse generosamente en las áreas de la piel expuestas a la luz solar directa antes de exponerse al sol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevas queratosis actínicas o carcinomas de células escamosas diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con nuevas queratosis actínicas, carcinomas de células escamosas o carcinomas de células basales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP 488/2009
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