Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af UV-inducerede kræftfremkaldende hudforandringer hos immunsupprimerede solidorgantransplanterede patienter

3. december 2015 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende, prospektivt forsøg med MD-3511356 versus standard solbeskyttelsesforanstaltninger hos immunsupprimerede solidorgantransplanterede patienter til forebyggelse af UV-inducerede kræftfremkaldende hudforandringer

Formålet med dette forsøg er at undersøge forebyggelsen af ​​aktiniske keratoser og pladecellecarcinomer ved lokal anvendelse af MD-3511356 sammenlignet med standard solbeskyttelsesforanstaltninger hos immunsupprimerede solide organtransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne multicenter, randomiserede, inter-individuelle komparative, prospektive kliniske forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MD 3511356 solcreme til forebyggelse af AK og SCC hos immunsupprimerede patienter efter transplantation sammenlignet med standardbehandling.

Det nuværende multicenterforsøg skal bidrage til beviset for, at daglig solbeskyttelse vil have en profylaktisk effekt i denne højrisikopopulation af kronisk nedsat immunforsvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Mary University of London
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Başkent University Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
        • Charles University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinikum der Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af begge køn i alderen ≥ 40 år
  • Forventet levetid på minimum 2 år
  • Solide organtransplanterede modtagere, der modtog en nyre (inklusive bugspytkirtel), lever, lunge eller hjertetransplantation
  • Patienter behandlet i 5 år med en immunsuppressiv medicin
  • Alvorlige solskader på huden
  • Multiple aktiniske keratoser (2-5 læsioner) og/eller multiple dysplastiske naevi
  • Intet tilstedeværende planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller malignt melanom; men anamnese med kutan/kutan invasiv malignitet med restitutio ad integrum er tilladt
  • Patienter, der er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg (underskrevet informeret samtykke) i henhold til ICH GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk
  • Fravær af solskader, dvs. ingen tegn på AK
  • Multiorgantransplantation (undtagelse: samtidig transplantation af nyre og bugspytkirtel)
  • Bevis for systemisk infektion, undtagen viral hepatitis, på tidspunktet for rekruttering
  • Kendt eller formodet systemisk malign tumor eller systemisk kemoterapi inden for de sidste 5 år før randomisering
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før forsøget
  • Patienter behandlet med det antitumor/antiangiogenetiske immunsuppressive middel sirolimus, henholdsvis everolimus, eller acitretin eller enhver anden systemisk behandling for AK på randomiseringstidspunktet
  • Patienter behandlet med et topisk lægemiddel til AK på randomiseringstidspunktet (undtagelse: excision eller kryoterapi til hyperkeratotiske læsioner er tilladt)
  • Ændring af immunsuppressionsbehandlingen for mindre end 3 måneder siden eller planlagt
  • Nuværende eller planlagt interferonbehandling (hos levertransplanterede patienter med hepatitis B/C)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest, amning eller kvindelige patienter med den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard solbeskyttelsesforanstaltninger
Detaljeret information om standardiserede solbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af selvforsynende solcremeprodukter. Investigator kan beslutte om en individuel refusion af patientens udgifter (uden for centrets budget).
Andet: Standard solbeskyttelsesforanstaltninger
Selvforsynende kommercielt tilgængelige solcremeprodukter, svarende til doseringsanbefalingerne på produktet.
Eksperimentel: MD-3511356
Patienterne får detaljeret information om standardiserede solbeskyttelsesforanstaltninger. Derudover vil de blive leveret gratis med MD-3511356 til påføring på soludsatte hudområder én gang dagligt om morgenen i 24 måneder. MD 3511356 lotion vil blive påført topisk på de soleksponerede hudområder (ansigt, hals, hoved, underarme og hænder) i doser svarende til overfladens udstrækning (se kapitel 6.1). Dispenserne vil være forsynet med en doseringspumpe for at tillade påføring af reproducerbare mængder (hver pumpe 0,5 g).
Enhed: MD-3511356
Hver morgen bør MD-3511356 påføres rigeligt på de hudområder, der er udsat for direkte sollys, før de udsættes for solen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye klinisk diagnosticerede aktiniske keratoser eller pladecellekarcinomer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med nye aktiniske keratoser, pladecellekarcinomer eller basalcellekarcinomer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP 488/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Standard solbeskyttelsesforanstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner