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Prävention UV-induzierter karzinogener Hautveränderungen bei immunsupprimierten Patienten nach Organtransplantation

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.

Offene, multizentrische, randomisierte, vergleichende, prospektive Studie mit MD-3511356 im Vergleich zu Standard-Sonnenschutzmaßnahmen bei immunsupprimierten Patienten mit Organtransplantation zur Vorbeugung UV-induzierter krebserregender Hautveränderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävention von aktinischen Keratosen und Plattenepithelkarzinomen durch lokale Anwendung von MD-3511356 im Vergleich zu Standard-Sonnenschutzmaßnahmen bei immunsupprimierten Empfängern solider Organtransplantate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, randomisierte, interindividuelle vergleichende, prospektive klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Sonnenschutzmittels MD 3511356 bei der Vorbeugung von AK und Plattenepithelkarzinomen bei immunsupprimierten Patienten nach einer Transplantation im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Die vorliegende multizentrische Studie soll zum Nachweis beitragen, dass täglicher Sonnenschutz bei dieser Hochrisikogruppe chronisch immungeschwächter Patienten eine prophylaktische Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinikum der Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Deutschland
        • Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Başkent University Faculty of Medicine
  • Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Charles University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Mary University of London
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Empfänger einer Organtransplantation, die eine Nieren- (einschließlich Bauchspeicheldrüse), Leber-, Lungen- oder Herztransplantation erhalten haben
  • Patienten, die 5 Jahre lang mit einem Immunsuppressivum behandelt wurden
  • Schwere Sonnenschäden der Haut
  • Mehrere aktinische Keratosen (2–5 Läsionen) und/oder mehrere dysplastische Nävi
  • Kein Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder malignes Melanom vorhanden; aber Vorgeschichte einer kutanen/kutaninvasiven Malignität mit Restitutio ad integrum ist zulässig
  • Patienten, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben (unterschriebene Einverständniserklärung) gemäß ICH GCP

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkaukasier
  • Keine Sonnenschäden, d. h. keine Anzeichen von AK
  • Multiorgantransplantation (Ausnahme: gleichzeitige Transplantation von Niere und Bauchspeicheldrüse)
  • Hinweise auf eine systemische Infektion, außer Virushepatitis, zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Bekannter oder vermuteter systemischer bösartiger Tumor oder systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung
  • Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen vor der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit dem Antitumor-/antiangiogenetischen Immunsuppressivum Sirolimus bzw. Everolimus oder Acitretin oder einer anderen systemischen Behandlung von AK behandelt wurden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem topischen Medikament gegen die AK behandelt wurden (Ausnahme: Exzision oder Kryotherapie bei hyperkeratotischen Läsionen sind zulässig)
  • Änderung der Immunsuppressionsbehandlung vor weniger als 3 Monaten oder geplant
  • Aktuelle oder geplante Interferontherapie (bei Lebertransplantationspatienten mit Hepatitis B/C)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, Stillen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sonnenschutzmaßnahmen
Detaillierte Informationen zu standardisierten Sonnenschutzmaßnahmen und Anwendung selbst bereitgestellter Sonnenschutzprodukte. Der Prüfer kann über eine individuelle Erstattung der Ausgaben des Patienten (aus dem Budget des Zentrums) entscheiden.
Sonstiges: Standard-Sonnenschutzmaßnahmen
Selbst bereitgestellte, handelsübliche Sonnenschutzmittel, entsprechend der Dosierungsempfehlung auf dem Produkt.
Experimental: MD-3511356
Patienten erhalten detaillierte Informationen zu standardisierten Sonnenschutzmaßnahmen. Darüber hinaus erhalten sie kostenlos MD-3511356 zur Anwendung auf sonnenexponierten Hautstellen einmal täglich morgens für 24 Monate. Die Lotion MD 3511356 wird lokal auf die sonnenexponierten Hautbereiche (Gesicht, Hals, Kopf, Unterarme und Hände) in einer der Oberflächenausdehnung entsprechenden Dosierung aufgetragen (siehe Kapitel 6.1). Die Spender sind mit einer Dosierpumpe ausgestattet, um die Anwendung reproduzierbarer Mengen zu ermöglichen (jede Pumpe 0,5 g).
Gerät: MD-3511356
Tragen Sie MD-3511356 jeden Morgen großzügig auf die Hautpartien auf, die direktem Sonnenlicht ausgesetzt sind, bevor Sie sich der Sonne aussetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer klinisch diagnostizierter aktinischer Keratosen oder Plattenepithelkarzinome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen aktinischen Keratosen, Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP 488/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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