预防免疫抑制的实体器官移植患者紫外线引起的致癌性皮肤改变
2015年12月3日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
MD-3511356 与标准防晒措施在免疫抑制实体器官移植患者中预防紫外线引起的致癌性皮肤改变的开放、多中心、随机、比较、前瞻性试验
本试验的目的是研究局部应用 MD-3511356 与免疫抑制实体器官移植受者的标准防晒措施相比对光化性角化病和鳞状细胞癌的预防作用。
研究概览
详细说明
这项开放标签的多中心、随机、个体间比较、前瞻性临床试验旨在评估与标准护理相比，MD 3511356 防晒霜在移植后免疫抑制患者中预防 AK 和 SCC 的有效性和安全性。
目前的多中心试验旨在提供证据，证明日常防晒对慢性免疫受损患者的高风险人群具有预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Berlin、德国、10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
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Heidelberg、德国
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
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Plzen、捷克共和国
- Charles University Hospital
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard
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Ankara、火鸡
- Başkent University Faculty of Medicine
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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London、英国
- Queen Mary University of London
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的任何性别的门诊病人
- 至少 2 年的预期寿命
- 接受肾脏（包括胰腺）、肝脏、肺或心脏移植的实体器官移植受者
- 使用免疫抑制药物治疗 5 年的患者
- 严重的阳光对皮肤的伤害
- 多发性光化性角化病（2-5 个病变）和/或多发性发育不良痣
- 无鳞状细胞癌、基底细胞癌或恶性黑色素瘤；但允许具有恢复原状的皮肤/皮肤浸润性恶性肿瘤病史
- 根据ICH GCP能够理解并提供书面知情同意书参与临床试验的患者（签署知情同意书）
排除标准：
- 非白种人
- 没有阳光伤害，即没有 AK 的迹象
- 多器官移植（例外：肾胰同时移植）
- 招募时全身感染的证据，病毒性肝炎除外
- 在随机化之前的最后 5 年内已知或假定的全身性恶性肿瘤或全身性化疗
- 在试验前最后 4 周内参加临床试验的患者
- 在随机分组时接受抗肿瘤/抗血管生成免疫抑制剂西罗莫司（分别为依维莫司或阿维A）或任何其他全身性 AK 治疗的患者
- 在随机分组时接受 AK 局部药物治疗的患者（例外：允许对角化过度病变进行切除或冷冻疗法）
- 不到 3 个月前或计划改变免疫抑制治疗
- 目前或计划进行干扰素治疗（乙型/丙型肝炎肝移植患者）
- 妊娠试验阳性、母乳喂养的育龄女性患者，或未采取充分避孕措施的育龄女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准防晒措施
详细介绍标准化防晒措施和自备防晒产品的应用。
调查员可以决定对患者的支出进行单独报销（超出中心的预算）。
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自备市售防晒产品，对应产品上的推荐用量。
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实验性的：MD-3511356
患者会收到有关标准化防晒措施的详细信息。
此外，它们将与 MD-3511356 免费提供，用于每天早上一次涂抹在暴露在阳光下的皮肤区域，持续 24 个月。
MD 3511356 乳液将以与表面范围相对应的剂量局部涂抹在暴露在阳光下的皮肤区域（面部、颈部、头部、前臂和手部）（参见第 6.1 章）。
分配器将配备剂量泵，以允许应用可重复的量（每个泵 0.5 g）。
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每天早上，在暴露在阳光下之前，应将 MD-3511356 大量涂抹在暴露在直射阳光下的皮肤区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新临床诊断的光化性角化病或鳞状细胞癌的数量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有新的光化性角化病、鳞状细胞癌或基底细胞癌的患者人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claas Ulrich, MD、Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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