UV-säteilyn aiheuttamien karsinogeenisten ihomuutosten ehkäisy immuunivastetta heikentävillä kiinteäelinsiirtopotilailla
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, prospektiivinen koe MD-3511356:lla verrattuna tavanomaisiin aurinkosuojatoimenpiteisiin immuunivastetta heikentävillä kiinteillä elinsiirtopotilailla UV-säteilyn aiheuttamien karsinogeenisten ihomuutosten ehkäisemiseksi
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia aktiinisten keratoosien ja levyepiteelikarsinoomien ehkäisyä MD-3511356:n paikallisella levityksellä verrattuna tavanomaisiin aurinkosuojatoimenpiteisiin immunosuppressoituneiden kiinteiden elinsiirtojen saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksilöiden välinen vertaileva, prospektiivinen kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan MD 3511356 -aurinkosuojavoiteen tehoa ja turvallisuutta AK:n ja SCC:n ehkäisyssä elinsiirron jälkeisillä immuunivajauspotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on edistää todisteita siitä, että päivittäisellä aurinkosuojalla on ennaltaehkäisevä vaikutus tässä kroonisesti immuunipuutospotilaiden riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Saksa
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen avopotilaat ≥ 40 vuotta
- Elinajanodote vähintään 2 vuotta
- Kiinteät elinsiirron vastaanottajat, joille on siirretty munuainen (mukaan lukien haima), maksa-, keuhko- tai sydänsiirto
- Potilaat, joita hoidettiin 5 vuotta immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Vakava auringon aiheuttama ihovaurio
- Useita aktiinisia keratoosia (2-5 vauriota) ja/tai useita dysplastisia naevia
- Ei ole olemassa okasolusyöpää, tyvisolukarsinoomaa tai pahanlaatuista melanoomaa; mutta aiemmat iho-/ihoinvasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet restitutio ad integrumin kanssa sallitaan
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus) ICH GCP:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoihoinen
- Aurinkovaurion puuttuminen eli ei merkkejä AK:sta
- Usean elimen siirto (poikkeus: samanaikainen munuaisen ja haiman siirto)
- Todisteet systeemisestä infektiosta, paitsi virushepatiitti, värväyshetkellä
- Tunnettu tai oletettu systeeminen pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, joita on satunnaistamisen yhteydessä hoidettu antituumori-/antiangiogeneettisellä immunosuppressantilla sirolimuusilla tai vastaavasti everolimuusilla tai asitretiinilla tai millä tahansa muulla systeemisellä AK:n hoidolla
- Potilaat, joita hoidetaan paikallisella AK:n lääkkeellä satunnaistamisen yhteydessä (poikkeus: leikkaus tai kryoterapia hyperkeratoottisten leesioiden vuoksi on sallittu)
- Immunosuppressiohoidon muutos alle 3 kuukautta sitten tai suunniteltu
- Nykyinen tai suunniteltu interferonihoito (maksansiirtopotilailla, joilla on hepatiitti B/C)
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit aurinkosuojatoimenpiteet
Yksityiskohtaiset tiedot standardoiduista aurinkosuojatoimenpiteistä ja itse toimitettujen aurinkosuojatuotteiden käytöstä.
Tutkija voi päättää yksilöllisen potilaan kulukorvauksen (keskuksen budjetista).
|
Itse toimitetut kaupallisesti saatavilla olevat aurinkosuojatuotteet, jotka vastaavat tuotteen annossuosituksia.
|
|
Kokeellinen: MD-3511356
Potilaat saavat yksityiskohtaista tietoa standardoiduista aurinkosuojatoimenpiteistä.
Lisäksi ne toimitetaan ilmaiseksi MD-3511356:n kanssa käytettäväksi auringolle altistuville ihoalueille kerran päivässä aamulla 24 kuukauden ajan.
MD 3511356 -voidetta levitetään paikallisesti auringolle altistuville ihoalueille (kasvot, kaula, pää, käsivarret ja kädet) pintalaajuutta vastaavina annoksina (katso luku 6.1).
Annostelijat on varustettu annospumpulla, joka mahdollistaa toistettavien määrien annostelun (kukin pumppu 0,5 g).
|
Joka aamu MD-3511356 tulee levittää runsaasti niille ihoalueille, jotka ovat alttiina suoralle auringonvalolle ennen auringolle altistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien kliinisesti diagnosoitujen aktiinisten keratoosien tai levyepiteelikarsinoomien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia aktiinisia keratoosia, levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP 488/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .