Az UV-sugárzás által kiváltott karcinogén bőrelváltozások megelőzése immunszupprimált szilárdszerv-átültetett betegeknél
2015. december 3. frissítette: Spirig Pharma Ltd.
Nyílt, többközpontú, randomizált, összehasonlító, prospektív vizsgálat az MD-3511356-tal szemben a szabványos fényvédő intézkedésekkel immunszupprimált szilárd szervátültetett betegeknél az UV-sugárzás által kiváltott rákkeltő bőrelváltozások megelőzése érdekében
Ennek a vizsgálatnak a célja az aktinikus keratózisok és laphámsejtes karcinómák megelőzésének vizsgálata az MD-3511356 helyi alkalmazásával, összehasonlítva a szokásos fényvédő intézkedésekkel immunszupprimált szilárd szervátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált, egyének közötti összehasonlító, prospektív klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az MD 3511356 fényvédő hatásosságát és biztonságosságát az AK és SCC megelőzésében a transzplantáció utáni immunszupprimált betegeknél a standard ellátáshoz képest.
A jelen multicentrikus vizsgálat célja, hogy hozzájáruljon annak bizonyításához, hogy a napi fényvédelem profilaktikus hatást fejt ki ebben a magas kockázatú, krónikusan immunhiányos betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Plzen, Cseh Köztársaság
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Németország
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 40 év feletti járóbetegek
- Várható élettartam minimum 2 év
- Szilárd szervátültetett recipiensek, akik vesét (beleértve a hasnyálmirigyet is), máj-, tüdő- vagy szívátültetést kaptak
- 5 évig immunszuppresszív gyógyszerrel kezelt betegek
- Súlyos napsugárzás okozta bőrkárosodás
- Többszörös aktinikus keratózis (2-5 lézió) és/vagy többszörös diszpláziás nevus
- Nincs jelen laphámsejtes karcinóma, bazálissejtes karcinóma vagy rosszindulatú melanoma; de az anamnézisben szereplő bőr/bőr invazív rosszindulatú daganatok restitutio ad integrum esetén megengedettek
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez (aláírt beleegyezés) az ICH GCP szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem kaukázusi
- A nap által okozott károk hiánya, azaz az AK jelei nincsenek
- Többszerv-átültetés (kivétel: egyidejű vese- és hasnyálmirigy-átültetés)
- Szisztémás fertőzés bizonyítéka, kivéve a vírusos hepatitist, a felvétel időpontjában
- Ismert vagy feltételezett szisztémás rosszindulatú daganat vagy szisztémás kemoterápia a randomizációt megelőző elmúlt 5 évben
- Klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálat előtti utolsó négy hétben
- Azok a betegek, akiket daganatellenes/antiangiogenetikus immunszuppresszáns szirolimusszal, illetve everolimusszal, vagy acitretinnel vagy bármilyen más szisztémás AK-kezeléssel kezeltek a randomizáció időpontjában
- Azok a betegek, akiket a véletlen besorolás időpontjában AK kezelésére lokális gyógyszerrel kezeltek (kivétel: kimetszés vagy krioterápia megengedett hiperkeratotiás elváltozások esetén)
- Az immunszuppressziós kezelés módosítása kevesebb, mint 3 hónapja vagy tervezett
- Jelenlegi vagy tervezett interferonterápia (hepatitis B/C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél)
- Fogamzóképes nőbetegek pozitív terhességi teszttel, szoptatnak, vagy fogamzóképes nőbetegek megfelelő fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fényvédő intézkedések
Részletes információ a szabványosított fényvédő intézkedésekről és a saját gyártású fényvédő termékek alkalmazásáról.
A vizsgáló dönthet a betegköltség egyedi megtérítéséről (a központ költségvetéséből).
|
Saját beszerzésű, kereskedelemben kapható fényvédő termékek, amelyek megfelelnek a terméken feltüntetett adagolási ajánlásoknak.
|
|
Kísérleti: MD-3511356
A betegek részletes tájékoztatást kapnak a szabványos fényvédő intézkedésekről.
Ezenkívül 24 hónapon keresztül ingyenesen megkapják az MD-3511356-os számú, napfénynek kitett bőrfelületre történő felvitelhez.
Az MD 3511356 lotiont helyileg alkalmazzák a napfénynek kitett bőrterületekre (arc, nyak, fej, alkar és kéz) a felület kiterjedésének megfelelő dózisokban (lásd a 6.1 fejezetet).
Az adagolókat adagolószivattyúval látják el, amely lehetővé teszi a reprodukálható mennyiségek kijuttatását (minden pumpa 0,5 g-os).
|
Az MD-3511356-ot minden reggel bőségesen fel kell kenni a közvetlen napfénynek kitett bőrfelületekre, mielőtt kitenné a napfénynek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új, klinikailag diagnosztizált aktinikus keratózisok vagy laphámsejtes karcinómák száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új aktinikus keratózisban, laphámsejtes karcinómában vagy bazális sejtes karcinómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP 488/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .