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Prévention des altérations cutanées cancérigènes induites par les UV chez les patients immunodéprimés transplantés d'organes solides

3 décembre 2015 mis à jour par: Spirig Pharma Ltd.

Essai ouvert, multicentrique, randomisé, comparatif et prospectif avec le MD-3511356 par rapport aux mesures de protection solaire standard chez des patients immunosupprimés transplantés d'organes solides pour la prévention des altérations cutanées cancérigènes induites par les UV

Le but de cet essai est d'étudier la prévention des kératoses actiniques et des carcinomes épidermoïdes par l'application locale de MD-3511356 par rapport aux mesures de protection solaire standard chez les receveurs de greffe d'organe solide immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, comparatif interindividuel et ouvert a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'écran solaire MD 3511356 dans la prévention de la KA et du SCC chez les patients immunodéprimés post-greffe par rapport au traitement standard.

Le présent essai multicentrique vise à contribuer à la preuve que la protection solaire quotidienne aura un effet prophylactique dans cette population à haut risque de patients chroniquement immunodéprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinikum der Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Allemagne
        • Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Queen Mary University of London
  • République tchèque
      • Plzen, République tchèque
        • Charles University Hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Baskent University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires des deux sexes âgés de ≥ 40 ans
  • Espérance de vie de 2 ans au minimum
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide ayant reçu une greffe de rein (y compris de pancréas), de foie, de poumon ou de cœur
  • Patients traités pendant 5 ans avec un médicament immunosuppresseur
  • Lésions solaires graves de la peau
  • Kératoses actiniques multiples (2 à 5 lésions) et/ou nævi dysplasiques multiples
  • Aucun carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire ou mélanome malin ; mais des antécédents de malignité cutanée/cutanée invasive avec restitutio ad integrum sont autorisés
  • Patients capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique (consentement éclairé signé) conformément aux BPC de l'ICH

Critère d'exclusion:

  • Non-caucasien
  • Absence de dommages causés par le soleil, c'est-à-dire aucun signe de KA
  • Transplantation multi-organes (exception : transplantation simultanée de rein et de pancréas)
  • Preuve d'infection systémique, sauf hépatite virale, au moment du recrutement
  • Tumeur maligne systémique connue ou supposée ou chimiothérapie systémique au cours des 5 dernières années précédant la randomisation
  • Patients participant à un essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'essai
  • Patients traités par le sirolimus immunosuppresseur antitumoral/antiangiogénétique, respectivement l'évérolimus, ou l'acitrétine ou tout autre traitement systémique de la KA au moment de la randomisation
  • Patients traités par un médicament topique pour la KA au moment de la randomisation (exception : l'excision ou la cryothérapie pour les lésions hyperkératosiques sont autorisées)
  • Changement du traitement immunosuppresseur il y a moins de 3 mois ou prévu
  • Traitement par interféron actuel ou prévu (chez les patients transplantés hépatiques atteints d'hépatite B/C)
  • Patientes en âge de procréer avec test de grossesse positif, allaitement ou patientes en âge de procréer sans contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mesures standard de protection solaire
Informations détaillées sur les mesures de protection solaire standardisées et l'application de produits de protection solaire auto-fournis. L'investigateur peut décider d'un remboursement individuel des dépenses du patient (hors budget du centre).
Autre: Mesures standard de protection solaire
Produits de protection solaire disponibles dans le commerce en libre-service, correspondant aux recommandations de dosage sur le produit.
Expérimental: MD-3511356
Les patients reçoivent des informations détaillées sur les mesures de protection solaire standardisées. De plus, ils seront fournis gratuitement avec le MD-3511356 pour une application sur les zones cutanées exposées au soleil une fois par jour le matin pendant 24 mois. La lotion MD 3511356 sera appliquée par voie topique sur les zones cutanées exposées au soleil (visage, cou, tête, avant-bras et mains) à des doses correspondant à l'étendue de la surface (voir chapitre 6.1). Les distributeurs seront équipés d'une pompe doseuse pour permettre l'application de quantités reproductibles (chaque pompe 0,5 g).
Dispositif: MD-3511356
Chaque matin, le MD-3511356 doit être appliqué généreusement sur les zones de la peau exposées à la lumière directe du soleil avant de s'exposer au soleil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouvelles kératoses actiniques ou carcinomes épidermoïdes diagnostiqués cliniquement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de nouvelles kératoses actiniques, de carcinomes épidermoïdes ou de carcinomes basocellulaires
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirig Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP 488/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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