Preventie van door UV geïnduceerde carcinogene huidveranderingen bij patiënten met een orgaantransplantatie met immunosuppressie
3 december 2015 bijgewerkt door: Spirig Pharma Ltd.
Open, multicentrische, gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve studie met MD-3511356 versus standaard zonbeschermingsmaatregelen bij patiënten met immunosuppressie van getransplanteerde organen ter preventie van door UV veroorzaakte carcinogene huidveranderingen
Het doel van deze proef is om de preventie van actinische keratosen en plaveiselcelcarcinomen te onderzoeken door lokale toepassing van MD-3511356 in vergelijking met standaard zonbeschermingsmaatregelen bij ontvangers van een orgaantransplantatie met immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label multicenter, gerandomiseerde, inter-individuele vergelijkende, prospectieve klinische studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van zonnebrandcrème MD 3511356 te evalueren bij het voorkomen van AK en SCC bij post-transplantatiepatiënten met immuunonderdrukking in vergelijking met standaardzorg.
De huidige multicenter studie is bedoeld om bij te dragen aan het bewijs dat dagelijkse zonbescherming een profylactisch effect zal hebben in deze hoogrisicopopulatie van chronisch immuungecompromitteerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Duitsland
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechische Republiek
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van beide geslachten ≥ 40 jaar
- Levensverwachting van minimaal 2 jaar
- Ontvangers van solide orgaantransplantaties die een nier- (inclusief pancreas-), lever-, long- of harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten behandeld gedurende 5 jaar met een immunosuppressivum
- Ernstige beschadiging van de huid door de zon
- Meerdere actinische keratosen (2-5 laesies) en/of meerdere dysplastische naevi
- Geen aanwezig plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of kwaadaardig melanoom; maar een voorgeschiedenis van cutane/cutane invasieve maligniteit met restitutio ad integrum is toegestaan
- Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie (ondertekende geïnformeerde toestemming) volgens ICH GCP
Uitsluitingscriteria:
- Niet-blanke
- Afwezigheid van schade door de zon, d.w.z. geen tekenen van AK
- Multi-orgaantransplantatie (uitzondering: gelijktijdige transplantatie van nier en pancreas)
- Bewijs van systemische infectie, behalve virale hepatitis, op het moment van werving
- Bekende of veronderstelde systemische kwaadaardige tumor of systemische chemotherapie in de laatste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie in de laatste vier weken voorafgaand aan de studie
- Patiënten behandeld met het antitumor/antiangiogenetische immunosuppressivum sirolimus, respectievelijk everolimus of acitretine of een andere systemische behandeling voor AK op het moment van randomisatie
- Patiënten behandeld met een actueel geneesmiddel voor de AK op het moment van randomisatie (uitzondering: excisie of cryotherapie voor hyperkeratotische laesies zijn toegestaan)
- Wijziging van de immunosuppressiebehandeling minder dan 3 maanden geleden of gepland
- Huidige of geplande interferontherapie (bij levertransplantatiepatiënten met hepatitis B/C)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zonbeschermingsmaatregelen
Gedetailleerde informatie over gestandaardiseerde zonbeschermingsmaatregelen en toepassing van zelf verstrekte zonnebrandmiddelen.
De Onderzoeker kan beslissen over een individuele vergoeding van de kosten van de patiënt (uit het budget van het centrum).
|
Zelf verstrekte in de handel verkrijgbare zonnebrandproducten, overeenkomend met de doseringsaanbevelingen op het product.
|
|
Experimenteel: MD-3511356
Patiënten krijgen gedetailleerde informatie over gestandaardiseerde zonbeschermingsmaatregelen.
Bovendien krijgen ze gratis MD-3511356 voor toepassing op aan de zon blootgestelde huidgebieden, eenmaal daags 's ochtends gedurende 24 maanden.
MD 3511356 lotion wordt topisch aangebracht op de aan de zon blootgestelde huidgebieden (gezicht, nek, hoofd, onderarmen en handen) in doses die overeenkomen met de omvang van het oppervlak (zie hoofdstuk 6.1).
De dispensers worden voorzien van een doseerpompje om reproduceerbare hoeveelheden aan te brengen (elk pompje 0,5 g).
|
Elke ochtend moet MD-3511356 royaal worden aangebracht op die huidgebieden die worden blootgesteld aan direct zonlicht voordat ze worden blootgesteld aan de zon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nieuwe klinisch gediagnosticeerde actinische keratosen of plaveiselcelcarcinomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met nieuwe actinische keratosen, plaveiselcelcarcinomen of basaalcelcarcinomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP 488/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .