Prevence karcinogenních kožních změn vyvolaných UV zářením u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci pevných orgánů
3. prosince 2015 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, prospektivní studie s MD-3511356 versus standardní opatření na ochranu před sluncem u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci pevných orgánů pro prevenci karcinogenních kožních změn vyvolaných UV zářením
Účelem této studie je prozkoumat prevenci aktinických keratóz a spinocelulárních karcinomů lokální aplikací MD-3511356 ve srovnání se standardními opatřeními na ochranu před sluncem u příjemců transplantovaných solidních orgánů s potlačenou imunitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená multicentrická, randomizovaná, interindividuální srovnávací, prospektivní klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost opalovacího krému MD 3511356 v prevenci AK a SCC u pacientů s potlačenou imunitou po transplantaci ve srovnání se standardní péčí.
Tato multicentrická studie má přispět k důkazu, že každodenní sluneční ochrana bude mít profylaktický účinek u této vysoce rizikové populace pacientů s chronickou poruchou imunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Německo
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Plzen, Česká republika
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 40 let
- Předpokládaná životnost minimálně 2 roky
- Příjemci po transplantaci pevných orgánů, kteří dostali transplantaci ledvin (včetně slinivky břišní), jater, plic nebo srdce
- Pacienti léčení po dobu 5 let imunosupresivy
- Těžké poškození kůže sluncem
- Mnohočetné aktinické keratózy (2-5 lézí) a/nebo mnohočetné dysplastické névy
- Žádný přítomný spinocelulární karcinom, bazaliom nebo maligní melanom; ale anamnéza kožní/kutánní invazivní malignity s restitutio ad integrum je povolena
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení (podepsaný informovaný souhlas) podle ICH GCP
Kritéria vyloučení:
- Nebělošský
- Absence poškození sluncem, tj. žádné známky AK
- Transplantace více orgánů (výjimka: současná transplantace ledvin a slinivky břišní)
- Důkaz systémové infekce, kromě virové hepatitidy, v době náboru
- Známý nebo předpokládaný systémový maligní nádor nebo systémová chemoterapie během posledních 5 let před randomizací
- Pacienti účastnící se klinické studie během posledních čtyř týdnů před zahájením studie
- Pacienti léčení protinádorovým/antiangiogenetickým imunosupresivem sirolimus, respektive everolimus, nebo acitretin nebo jakoukoli jinou systémovou léčbou AK v době randomizace
- Pacienti léčení topickým lékem na AK v době randomizace (výjimka: je povolena excize nebo kryoterapie pro hyperkeratotické léze)
- Změna imunosupresivní léčby před méně než 3 měsíci nebo plánovaná
- Současná nebo plánovaná léčba interferony (u pacientů po transplantaci jater s hepatitidou B/C)
- Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní opatření na ochranu před sluncem
Podrobné informace o standardizovaných opatřeních na ochranu před slunečním zářením a aplikaci produktů na ochranu proti slunečnímu záření.
Zkoušející může rozhodnout o individuální úhradě výdajů pacienta (mimo rozpočet centra).
|
Samostatně dodávané komerčně dostupné produkty na ochranu proti slunečnímu záření, které odpovídají doporučením dávkování na produktu.
|
|
Experimentální: MD-3511356
Pacienti dostávají podrobné informace o standardizovaných opatřeních na ochranu před sluncem.
Kromě toho budou zdarma poskytovány s MD-3511356 pro aplikaci na oblasti pokožky vystavené slunci jednou denně ráno po dobu 24 měsíců.
Lotion MD 3511356 bude aplikován lokálně na místa kůže vystavená slunci (obličej, krk, hlava, předloktí a ruce) v dávkách odpovídajících rozsahu povrchu (viz kapitola 6.1).
Dávkovače budou opatřeny dávkovací pumpičkou umožňující aplikaci reprodukovatelných množství (každá pumpa 0,5 g).
|
Každé ráno by měl být MD-3511356 hojně aplikován na oblasti pokožky vystavené přímému slunečnímu záření před vystavením slunci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nových klinicky diagnostikovaných aktinických keratóz nebo spinocelulárních karcinomů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s novými aktinickými keratózami, spinocelulárními karcinomy nebo bazaliomy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP 488/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní opatření na ochranu před sluncem
-
BayerDokončeno