Förebyggande av UV-inducerade cancerframkallande hudförändringar hos immunsupprimerade solida organtransplanterade patienter
3 december 2015 uppdaterad av: Spirig Pharma Ltd.
Öppen, multicenter, randomiserad, jämförande, prospektiv studie med MD-3511356 kontra standard solskyddsåtgärder hos immunsupprimerade solida organtransplanterade patienter för förebyggande av UV-inducerade cancerframkallande hudförändringar
Syftet med denna studie är att undersöka förebyggandet av aktiniska keratoser och skivepitelcancer genom lokal applicering av MD-3511356 i jämförelse med vanliga solskyddsåtgärder hos mottagare av immunsupprimerade solida organtransplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna multicenter, randomiserade, inter-individuella jämförande, prospektiva kliniska prövning utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MD 3511356 solskyddsmedel för att förebygga AK och SCC hos immunhämmade patienter efter transplantation jämfört med standardvård.
Den aktuella multicenterstudien är avsedd att bidra till bevisen att dagligt solskydd kommer att ha en profylaktisk effekt i denna högriskpopulation av patienter med kroniskt nedsatt immunförsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinikum der Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Tyskland
- Hautklinik am Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter av båda könen i åldern ≥ 40 år
- Förväntad livslängd på minst 2 år
- Mottagare av solida organtransplanterade som fått en njure (inklusive bukspottkörtel), lever, lung eller hjärttransplantation
- Patienter som behandlats i 5 år med ett immunsuppressivt läkemedel
- Allvarliga solskador på huden
- Flera aktiniska keratoser (2-5 lesioner) och/eller multipla dysplastiska naevi
- Inget närvarande skivepitelcancer, basalcellscancer eller malignt melanom; men historia av kutan/kutan invasiv malignitet med restitutio ad integrum är tillåten
- Patienter som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen (undertecknat informerat samtycke) enligt ICH GCP
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasisk
- Frånvaro av solskador d.v.s. inga tecken på AK
- Multiorgantransplantation (undantag: samtidig transplantation av njure och bukspottkörtel)
- Bevis på systemisk infektion, förutom viral hepatit, vid tidpunkten för rekryteringen
- Känd eller förmodad systemisk maligna tumör eller systemisk kemoterapi under de senaste 5 åren före randomisering
- Patienter som deltar i en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före prövningen
- Patienter som behandlats med det antitumör/antiangiogenetiska immunsuppressiva medlet sirolimus, respektive everolimus, eller acitretin eller någon annan systemisk behandling för AK vid tidpunkten för randomisering
- Patienter som behandlats med ett aktuellt läkemedel för AK vid tidpunkten för randomiseringen (undantag: excision eller kryoterapi för hyperkeratotiska lesioner är tillåtna)
- Ändring av immunsuppressionsbehandlingen för mindre än 3 månader sedan eller planerad
- Pågående eller planerad interferonbehandling (hos levertransplanterade patienter med hepatit B/C)
- Kvinnliga patienter i fertil ålder med positivt graviditetstest, amning eller kvinnliga patienter med fertil ålder utan adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard solskyddsåtgärder
Detaljerad information om standardiserade solskyddsåtgärder och applicering av självförsedda solskyddsprodukter.
Utredaren kan besluta om en individuell ersättning för patientens utgifter (utanför centrets budget).
|
Självförsedda kommersiellt tillgängliga solskyddsprodukter, motsvarande dosrekommendationerna på produkten.
|
|
Experimentell: MD-3511356
Patienterna får detaljerad information om standardiserade solskyddsåtgärder.
Dessutom kommer de att tillhandahållas gratis med MD-3511356 för applicering på solexponerade hudområden en gång dagligen på morgonen i 24 månader.
MD 3511356 lotion kommer att appliceras topiskt på de solexponerade hudområdena (ansikte, hals, huvud, underarmar och händer) i doser som motsvarar ytan (se kapitel 6.1).
Dispensrarna kommer att förses med en doseringspump för att tillåta applicering av reproducerbara mängder (varje pump 0,5 g).
|
Varje morgon ska MD-3511356 appliceras rikligt på de hudområden som utsätts för direkt solljus innan de utsätts för solen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal nya kliniskt diagnostiserade aktiniska keratoser eller skivepitelcancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med nya aktiniska keratoser, skivepitelcancer eller basalcellscancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claas Ulrich, MD, Klinikum der Charité Universitätsmedizin, Hauttumorzentrum Charité, D-10117 Berlin/Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP 488/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .