摂食不耐症の幼児におけるNepadutantの予備的有効性、安全性および薬物動態研究
摂食不耐症の乳児におけるネパデュタントの有効性、安全性、および薬物動態を調査するための、多施設、非盲検、昇順 7 日間反復投与試験
調査の概要
詳細な説明
摂食不耐症は、乳幼児の 25% から 40% に影響を与える一過性の神経発達現象であり、生後 6 週でピークに達します。 摂食の問題には、主に嘔吐、遅い摂食、食事の拒否、および疝痛が含まれます。
現在の非薬理学的介入（例： メッセージ、授乳中の乳児の母親の食事の制限) および薬理学的治療 (シメチコン、抗ムスカリン薬および制酸剤) は、ほとんど満足のいくものではありません。
ネパデュタントは、生理的な胃腸通過を妨げることなく、ニューロキニン-2受容体の活性化を通じて、さまざまな刺激によって誘発される誇張された腸の運動性と感受性を元に戻すため、乳児の疝痛に治療効果があると仮定されています。
このフェーズ IIa 研究は、7 日間連続して与えられる各用量レベルでの血中レベル、安全性、および有効性を測定するために、各参加乳児で 3 回の経口投与のうち 2 回のネパデュタントをテストするように設計されています。
実験的臨床段階には、次の期間が含まれます。
- 無作為化前の約7日間のスクリーニング期間（治験薬なし）
- 1日1回の投与で14日間（1回の投与で7日間）の治療期間
- 治療開始から約 4 週間後の安全確認のための来院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit / University of Louisville
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12207
- SUNY Downstate Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The University of Toledo College of Medicine\The Toledo Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 摂食不耐症の臨床診断を受けた乳児。
- -登録時の年齢≤6か月。
- 通常の成長。
- -エリスロマイシン、メトクロプラミド、抗ヒスタミン薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、制酸薬、抗ムスカリン薬、シメチコンおよびジメチコンの使用を控えることができる乳児 ランダム化の1週間前から研究終了まで。
除外基準:
- -無作為化前の1週間以内に発生した臨床的に関連するイベント（研究中の状態に関連するものを除く）。
- -無作為化前の1週間以内に開始される薬理学的治療。
- 食事を変更した乳児（つまり、 離乳）は無作為化前の1週間以内に行われたか、研究期間中に計画されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート3
Nepadutant 低用量 (0.1mg/kg) を 7 日間、続いて Nepadutant 高用量 (1mg/kg) をさらに 7 日間
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ネパデュタント経口液剤
他の名前：
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実験的：コホート 2
Nepadutant 中用量 (0.5mg/kg) を 7 日間、続いて Nepadutant 高用量 (1mg/kg) をさらに 7 日間
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ネパデュタント経口液剤
他の名前：
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実験的：コホート1
Nepadutant 低用量 (0.1mg/kg) を 7 日間、続いて Nepadutant 中用量 (0.5mg/kg) をさらに 7 日間
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ネパデュタント経口液剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（V2）に対するV3（治療の最初の週の終わり）でのI-GERQ-R合計スコアの絶対差。
時間枠：ベースライン (V2) および治療の最初の週の終わり (V3)
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V2 で得られた結果は、V3 での効果を評価するためのベースライン値として機能します (つまり、 治療の最初の週の終わり）。 乳児胃食道逆流アンケート改訂版 (I-GERQ-R)、最小 - 最大スコア 0 ～ 42 (診断の最小値 > 15)。 より高い値はより悪い結果を反映しています。 質問票は、逆流（3 問）、泣き（3 問）、摂食拒否（2 問）、無呼吸・チアノーゼ（2 問）、しゃっくり、弓なりの 12 項目で構成された。 選択肢が 4 つある質問のスコアは 0 ～ 3 です。選択肢が 5 つある質問のスコアは 0 ～ 4 です。 各項目の点数が合算されるので、合計点が表示されます。 |
ベースライン (V2) および治療の最初の週の終わり (V3)
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V3（治療の第1週の終わり）に対するV4（治療の第2週の終わり）でのI-GERQ-R総スコアの絶対差。
時間枠：V3 (治療の第 1 週の終わり) および V4 (治療の第 2 週の終わり)
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V3 で得られた結果は、2 週間目の治療期間 (V4) のベースラインとして使用されます。 乳児胃食道逆流アンケート改訂版 (I-GERQ-R)、最小 - 最大スコア 0 ～ 42 (診断の最小値 > 15)。 より高い値はより悪い結果を反映しています。 質問票は、逆流（3 問）、泣き（3 問）、摂食拒否（2 問）、無呼吸・チアノーゼ（2 問）、しゃっくり、弓なりの 12 項目で構成された。 選択肢が 4 つある質問のスコアは 0 ～ 3 です。選択肢が 5 つある質問のスコアは 0 ～ 4 です。 各項目の点数が合算されるので、合計点が表示されます。 |
V3 (治療の第 1 週の終わり) および V4 (治療の第 2 週の終わり)
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V2 (ベースライン) に対する V5 (フォローアップ) での I-GERQ-R 合計スコアの絶対差。
時間枠：ベースライン (V2) および最後の投与から 2 週間後のフォローアップ (V5)
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V2 で得られた結果は、最後の投与 (V5) の 2 週間後のフォローアップ評価のベースライン値として機能します>15)。 より高い値はより悪い結果を反映しています。 質問票は、逆流（3 問）、泣き（3 問）、摂食拒否（2 問）、無呼吸・チアノーゼ（2 問）、しゃっくり、弓なりの 12 項目で構成された。 選択肢が 4 つある質問のスコアは 0 ～ 3 です。選択肢が 5 つある質問のスコアは 0 ～ 4 です。 各項目の点数が合算されるので、合計点が表示されます。 |
ベースライン (V2) および最後の投与から 2 週間後のフォローアップ (V5)
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最初の用量レベル（0.1mg/kgおよび0.5mg/kg）ごとのI-GERQ-Rスコア変化対ベースライン（来院2）。
時間枠：ベースライン (V2) および治療の第 1 週の終わり (V3)
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乳児胃食道逆流アンケート改訂版（I-GERQ-R）スコアの変化。 最初の用量レベル (0.1mg/kg および 0.5mg/kg) によるベースライン (Visit 2) に対する I-GERQ-R スコアの変化の評価。 乳児胃食道逆流アンケート改訂版 (I-GERQ-R)、最小 - 最大スコア 0 ～ 42 (診断の最小値 > 15)。 より高い値はより悪い結果を反映しています。 質問票は、逆流（3 問）、泣き（3 問）、摂食拒否（2 問）、無呼吸・チアノーゼ（2 問）、しゃっくり、弓なりの 12 項目で構成された。 選択肢が 4 つある質問のスコアは 0 ～ 3 です。選択肢が 5 つある質問のスコアは 0 ～ 4 です。 各項目の点数が合算されるので、合計点が表示されます。 |
ベースライン (V2) および治療の第 1 週の終わり (V3)
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2回目の投与レベル（0.5mg/kgおよび1mg/kg）によるI-GERQ-Rスコアの変化と来院3。
時間枠：治療の最初の週の終わり (V3) および治療の第 2 週の終わり (V4)
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乳児胃食道逆流アンケート改訂版（I-GERQ-R）スコアの変化。 I-GERQ-R スコアの変化と訪問 3 を 2 回目の用量レベル (0.5mg/kg および 1mg/kg) で評価します。 乳児胃食道逆流アンケート改訂版 (I-GERQ-R)、最小 - 最大スコア 0 ～ 42 (診断の最小値 > 15)。 より高い値はより悪い結果を反映しています。 質問票は、逆流（3 問）、泣き（3 問）、摂食拒否（2 問）、無呼吸・チアノーゼ（2 問）、しゃっくり、弓なりの 12 項目で構成された。 選択肢が 4 つある質問のスコアは 0 ～ 3 です。選択肢が 5 つある質問のスコアは 0 ～ 4 です。 各項目の点数が合算されるので、合計点が表示されます。 |
治療の最初の週の終わり (V3) および治療の第 2 週の終わり (V4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率と重症度_治療用量レベルごとの有害事象の数
時間枠：4週間まで
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分析は治療によるものです。各乳児は、3 つの漸増用量（0.1、0.5、または 1.0 mg/kg）のうち 2 つで治療されたため、複数の用量レベルでカウントされました。
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4週間まで
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NIC-04 からの疝痛のある乳児における Nepadutant の血漿濃度-時間経過を特徴付ける集団薬物動態分析
時間枠：単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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母集団の薬物動態分析が提示されます。
PopPK クリアランスは、一次吸収と除去を伴う 1 コンパートメント モデルで推定されます。
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単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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NIC-04 からの疝痛のある乳児における Nepadutant の血漿濃度-時間経過を特徴付ける集団薬物動態分析
時間枠：単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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一次吸収と除去を伴う 1 コンパートメント モデルで推定された PopPK ボリューム。
注: この測定では、個人間の変動性は推定されていないため、各コホートの値は典型的な値に対応します。
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単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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NIC-04 からの疝痛のある乳児における Nepadutant の血漿濃度-時間経過を特徴付ける集団薬物動態分析
時間枠：単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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母集団の薬物動態分析が提示されます。
PopPK Ka は、一次吸収と除去による 1 コンパートメント モデルで推定されます。
注: この測定では、個人間の変動性は推定されていないため、各コホートの値は典型的な値に対応します。
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単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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NIC-04 からの疝痛のある乳児における Nepadutant の血漿濃度-時間経過を特徴付ける集団薬物動態分析
時間枠：単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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母集団の薬物動態分析が提示されます。
吸収された線量の PopPK パラメーターの割合 (F1) は、1 次の吸収と排泄を伴う 1 つのコンパートメント モデルで推定されます。結果は、パラメーター推定値の 95% CI で吸収された線量の割合で示されます。
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単回投与後 0.5、1、2、3 時間および反復投与後 24 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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