섭식 불내성 영아에서 네파두탄트의 예비 효능, 안전성 및 약동학 연구
섭식 불내성이 있는 영아에서 네파두탄트의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 7일 반복 용량 상승 연구
연구 개요
상세 설명
섭식 불내증은 영유아의 25~40%에 영향을 미치는 일시적인 신경 발달 현상이며 생후 6주에 최고조에 이릅니다. 수유 문제에는 주로 구토, 느린 수유, 식사 거부 및 배앓이가 포함됩니다.
현재 비약물적 개입(예: 메시지, 모유 수유 영아의 엄마 식이 제한) 및 약물 치료(시메티콘, 항무스카린제 및 제산제)는 대체로 만족스럽지 않습니다.
네파두탄트는 생리학적 위장 통과를 방해하지 않고 뉴로키닌-2 수용체의 활성화를 통해 다양한 자극에 의해 유도된 과장된 장 운동성과 민감성을 되돌리기 때문에 영아 산통에 치료 효과가 있는 것으로 추정됩니다.
이 IIa상 연구는 혈중 농도, 안전성 및 효능을 측정하기 위해 네파두탄트의 3회 경구 투여량 중 2회를 각 참여 영아에게 연속 7일 동안 투여하도록 설계되었습니다.
실험적 임상 단계는 다음 기간을 포함합니다.
- 스크리닝 기간(연구 약물 없음), 무작위화 전 약 7일 지속
- 1일 1회 투여로 14일간 지속되는 치료기간(각 용량당 7일)
- 치료 시작 약 4주 후 안전 후속 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit / University of Louisville
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New York
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Albany, New York, 미국, 12207
- SUNY Downstate Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The University of Toledo College of Medicine\The Toledo Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수유 불내증으로 임상 진단을 받은 영아.
- 등록 당시 나이 ≤ 6개월.
- 정상적인 성장.
- 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 항히스타민제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 제산제, 항무스카린제, 시메티콘 및 디메티콘의 사용을 무작위화 1주 전부터 연구 종료까지 삼가할 수 있는 유아.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1주 이내에 발생한 모든 임상 관련 사건(연구 중인 상태와 관련된 사건 제외).
- 무작위 배정 전 1주 이내에 시작하는 모든 약리학적 치료.
- 식단이 변경된 유아(예: weaning)이 무작위 배정 전 1주 이내에 수행되었거나 연구 기간 동안 계획된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 3
네파두탄트 저용량(0.1mg/kg) 7일간 투여 후 추가 7일간 네파두탄트 고용량(1mg/kg) 투여
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네파두탄트 경구용액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
네파두탄트 중용량(0.5mg/kg) 7일간 투여 후 추가 7일간 네파두탄트 고용량(1mg/kg) 투여
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네파두탄트 경구용액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1
네파두탄트 저용량(0.1mg/kg) 7일 후 네파두탄트 중용량(0.5mg/kg) 추가 7일간
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네파두탄트 경구용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(V2)에 대한 V3(치료 첫 주 종료)에서 I-GERQ-R 총점의 절대 차이.
기간: 기준선(V2) 및 치료 첫 주 종료(V3)
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V2에서 얻은 결과는 V3(즉, 치료 첫 주 종료). 개정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R), 최소-최대 점수 0-42(진단을 위한 최소 >15). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다. 설문지는 역류(3문항), 울음(3문항), 수유 거부(2문항), 무호흡/청색증(2문항), 딸꾹질 및 휜 모습을 정량화하는 12문항으로 구성되었습니다. 가능한 옵션이 4개인 질문의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 5가지 가능한 옵션이 있는 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제시한다. |
기준선(V2) 및 치료 첫 주 종료(V3)
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V3(치료 1주 종료)에 대한 V4(치료 2주 종료)의 I-GERQ-R 총점 절대차.
기간: V3(치료 1주차 종료) 및 V4(치료 2주차 종료)
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V3에서 얻은 결과는 두 번째 주 치료 기간(V4)의 기준선으로 사용됩니다. 개정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R), 최소-최대 점수 0-42(진단을 위한 최소 >15). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다. 설문지는 역류(3문항), 울음(3문항), 수유 거부(2문항), 무호흡/청색증(2문항), 딸꾹질 및 휜 모습을 정량화하는 12문항으로 구성되었습니다. 가능한 옵션이 4개인 질문의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 5가지 가능한 옵션이 있는 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제시한다. |
V3(치료 1주차 종료) 및 V4(치료 2주차 종료)
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V2(기준선)에 대한 V5(추적) I-GERQ-R 총점의 절대 차이.
기간: 기준선(V2) 및 마지막 투여량(V5) 투여 후 2주 후 추적
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V2에서 얻은 결과는 마지막 투여 용량(V5) 개정판 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R) 2주 후 후속 평가를 위한 기준 값으로 사용되며 최소-최대 점수는 0-42(진단을 위한 최소 >15). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다. 설문지는 역류(3문항), 울음(3문항), 수유 거부(2문항), 무호흡/청색증(2문항), 딸꾹질 및 휜 모습을 정량화하는 12문항으로 구성되었습니다. 가능한 옵션이 4개인 질문의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 5가지 가능한 옵션이 있는 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제시한다. |
기준선(V2) 및 마지막 투여량(V5) 투여 후 2주 후 추적
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I-GERQ-R 점수 변화 대 제1 용량 수준(0.1mg/kg 및 0.5mg/kg)에 의한 기준선(방문 2).
기간: 기준선(V2) 및 치료 첫 주 종료(V3)
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수정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R) 점수의 변화. 제1 용량 수준(0.1mg/kg 및 0.5mg/kg)에 의한 I-GERQ-R 점수 변화 대 기준선(방문 2) 평가. 개정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R), 최소-최대 점수 0-42(진단을 위한 최소 >15). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다. 설문지는 역류(3문항), 울음(3문항), 수유 거부(2문항), 무호흡/청색증(2문항), 딸꾹질 및 휜 모습을 정량화하는 12문항으로 구성되었습니다. 가능한 옵션이 4개인 질문의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 5가지 가능한 옵션이 있는 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제시한다. |
기준선(V2) 및 치료 첫 주 종료(V3)
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I-GERQ-R 점수 변화 대 제2 용량 수준(0.5mg/kg 및 1mg/kg)에 의한 방문 3.
기간: 치료 첫 주 종료(V3) 및 치료 두 번째 주 종료(V4)
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수정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R) 점수의 변화. I-GERQ-R 점수 변화 대 제2 용량 수준(0.5mg/kg 및 1mg/kg)에 의한 방문 3 평가. 개정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R), 최소-최대 점수 0-42(진단을 위한 최소 >15). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다. 설문지는 역류(3문항), 울음(3문항), 수유 거부(2문항), 무호흡/청색증(2문항), 딸꾹질 및 휜 모습을 정량화하는 12문항으로 구성되었습니다. 가능한 옵션이 4개인 질문의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 5가지 가능한 옵션이 있는 질문의 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제시한다. |
치료 첫 주 종료(V3) 및 치료 두 번째 주 종료(V4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AEs의 발생률 및 중증도_ 치료 용량 수준에 따른 이상 반응의 수
기간: 최대 4주
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분석은 치료에 의한 것입니다 - 각 영아는 3개의 상승 용량 중 2개(0.1, 0.5 또는 1.0 mg/kg)로 치료되었으므로 하나 이상의 용량 수준으로 계산되었습니다.
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최대 4주
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NIC-04의 복통이 있는 영아의 Nepadutant에 대한 혈장 농도-시간 과정을 특성화하기 위한 집단 약동학 분석
기간: 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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인구 약동학 분석이 제공됩니다.
1차 흡수 및 제거가 포함된 단일 구획 모델로 추정된 PopPK 클리어런스.
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단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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NIC-04의 복통이 있는 영아의 Nepadutant에 대한 혈장 농도-시간 과정을 특성화하기 위한 집단 약동학 분석
기간: 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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1차 흡수 및 제거가 있는 단일 구획 모델로 추정된 PopPK 볼륨.
참고: 이 측정의 경우 개인 간 변동성이 추정되지 않았으므로 각 코호트의 값은 일반적인 값에 해당합니다.
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단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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NIC-04의 복통이 있는 영아의 Nepadutant에 대한 혈장 농도-시간 과정을 특성화하기 위한 집단 약동학 분석
기간: 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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인구 약동학 분석이 제공됩니다.
PopPK Ka는 1차 흡수 및 제거가 있는 단일 구획 모델로 추정됩니다.
참고: 이 측정의 경우 개인 간 변동성이 추정되지 않았으므로 각 코호트의 값은 일반적인 값에 해당합니다.
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단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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NIC-04의 복통이 있는 영아의 Nepadutant에 대한 혈장 농도-시간 과정을 특성화하기 위한 집단 약동학 분석
기간: 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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인구 약동학 분석이 제공됩니다.
흡수된 선량의 PopPK 매개변수 비율(F1)은 1차 흡수 및 제거가 있는 1구획 모델로 추정됩니다. 결과는 매개변수 추정값의 95% CI로 흡수된 선량의 비율로 표시됩니다.
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단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3시간 및 반복 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- NIC-04
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