Estudo Preliminar de Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Nepadutant em Lactentes com Intolerância Alimentar
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose repetida crescente de 7 dias para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do Nepadutant em lactentes com intolerância alimentar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intolerância alimentar é um fenômeno transitório do neurodesenvolvimento que afeta 25% a 40% dos bebês e crianças pequenas, com pico às 6 semanas de idade. Os problemas de alimentação incluem principalmente vômitos, alimentação lenta, recusa alimentar e cólicas.
Intervenções não farmacológicas atuais (por exemplo, mensagem, restrição na dieta materna em lactentes) e tratamentos farmacológicos (simeticone, drogas antimuscarínicas e antiácidos) são amplamente insatisfatórios.
Nepadutant é postulado como tendo um efeito terapêutico na cólica infantil, uma vez que reverte a motilidade intestinal exagerada e a sensibilidade induzida por diferentes estímulos através da ativação de receptores de neuroquinina-2, sem interferir no trânsito gastrointestinal fisiológico.
Este estudo de fase IIa é projetado para testar em cada criança participante duas de três doses orais de nepadutant para medir seus níveis sanguíneos, segurança e eficácia com cada nível de dose a ser administrado por 7 dias consecutivos.
A fase clínica experimental compreende os seguintes períodos:
- Período de triagem (sem medicação do estudo), durando aproximadamente 7 dias antes da randomização
- Período de tratamento, com duração de quatorze dias (7 dias antes de cada dose) com administração uma vez ao dia
- Uma visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente quatro semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit / University of Louisville
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12207
- SUNY Downstate Medical Center
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo College of Medicine\The Toledo Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com diagnóstico clínico de intolerância alimentar.
- Idade ≤ 6 meses no momento da inscrição.
- Crescimento normal.
- Bebês que podem abster-se do uso de eritromicina, metoclopramida, drogas anti-histamínicas, inibidores da bomba de prótons (IBPs), antiácidos, drogas antimuscarínicas, simeticona e dimeticona desde 1 semana antes da randomização até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer evento clinicamente relevante (excluindo aqueles relevantes para a condição em estudo) que ocorreu dentro de uma semana antes da randomização.
- Qualquer tratamento farmacológico iniciado dentro de uma semana antes da randomização.
- Lactentes para os quais uma mudança na dieta (i.e. desmame) foi realizado dentro de uma semana antes da randomização ou está planejado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 3
Nepadutant dose baixa (0,1mg/kg) por 7 dias seguido de Nepadutant dose alta (1mg/kg) por mais 7 dias
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Nepadutant solução oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Nepadutant dose média (0,5mg/kg) por 7 dias seguido de Nepadutant dose alta (1mg/kg) por mais 7 dias
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Nepadutant solução oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1
Nepadutant em dose baixa (0,1mg/kg) por 7 dias seguido de Nepadutant em dose média (0,5mg/kg) por mais 7 dias
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Nepadutant solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças absolutas da pontuação total do I-GERQ-R em V3 (final da primeira semana de tratamento) em relação à linha de base (V2).
Prazo: Linha de base (V2) e final da primeira semana de tratamento (V3)
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Os resultados obtidos em V2 servem como valores de linha de base para a avaliação dos efeitos em V3 (ou seja, final da primeira semana de tratamento). Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R ), com pontuação mínima-máxima de 0-42 (mínimo para diagnóstico >15). Os valores mais altos refletem pior resultado. O questionário continha 12 itens como questões que quantificavam aspectos de regurgitação (3 questões), choro (3 questões), recusa alimentar (2 questões), apneia/cianose (2 questões), soluços e arqueamento. Questões com 4 opções possíveis possuem pontuação que varia de 0 a 3; questões com 5 opções possíveis têm uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas, então a pontuação total é apresentada. |
Linha de base (V2) e final da primeira semana de tratamento (V3)
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As diferenças absolutas da pontuação total do I-GERQ-R em V4 (final da 2ª semana de tratamento) em relação a V3 (final da 1ª semana de tratamento).
Prazo: V3 (final da 1ª semana de tratamento) e V4 (final da 2ª semana de tratamento)
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Os resultados obtidos em V3 são usados como linha de base para o período de tratamento da segunda semana (V4). Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R ), com pontuação mínima-máxima de 0-42 (mínimo para diagnóstico >15). Os valores mais altos refletem pior resultado. O questionário continha 12 itens como questões que quantificavam aspectos de regurgitação (3 questões), choro (3 questões), recusa alimentar (2 questões), apneia/cianose (2 questões), soluços e arqueamento. Questões com 4 opções possíveis possuem pontuação que varia de 0 a 3; questões com 5 opções possíveis têm uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas, então a pontuação total é apresentada. |
V3 (final da 1ª semana de tratamento) e V4 (final da 2ª semana de tratamento)
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As diferenças absolutas da pontuação total do I-GERQ-R em V5 (acompanhamento) em relação a V2 (linha de base).
Prazo: Linha de base (V2) e acompanhamento 2 semanas após a última dose administrada (V5)
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Os resultados obtidos em V2 servem como valores basais para avaliação de acompanhamento 2 semanas após a última dose administrada (V5) Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R ), com pontuação mínima-máxima de 0-42 (mínimo para diagnóstico >15). Os valores mais altos refletem pior resultado. O questionário continha 12 itens como questões que quantificavam aspectos de regurgitação (3 questões), choro (3 questões), recusa alimentar (2 questões), apneia/cianose (2 questões), soluços e arqueamento. Questões com 4 opções possíveis possuem pontuação que varia de 0 a 3; questões com 5 opções possíveis têm uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas, então a pontuação total é apresentada. |
Linha de base (V2) e acompanhamento 2 semanas após a última dose administrada (V5)
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Alterações na pontuação do I-GERQ-R em relação à linha de base (visita 2) por nível da primeira dose (0,1 mg/kg e 0,5 mg/kg).
Prazo: Linha de base (V2) e final da 1ª semana de tratamento (V3)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R). Avaliação das alterações na pontuação do I-GERQ-R em relação à linha de base (Visita 2) pelo primeiro nível de dose (0,1 mg/kg e 0,5 mg/kg). Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R ), com pontuação mínima-máxima de 0-42 (mínimo para diagnóstico >15). Os valores mais altos refletem pior resultado. O questionário continha 12 itens como questões que quantificavam aspectos de regurgitação (3 questões), choro (3 questões), recusa alimentar (2 questões), apneia/cianose (2 questões), soluços e arqueamento. Questões com 4 opções possíveis possuem pontuação que varia de 0 a 3; questões com 5 opções possíveis têm uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas, então a pontuação total é apresentada. |
Linha de base (V2) e final da 1ª semana de tratamento (V3)
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Alterações na Pontuação I-GERQ-R vs Visita 3 por segundo nível de dose (0,5 mg/kg e 1 mg/kg).
Prazo: final da primeira semana de tratamento (V3) e final da segunda semana de tratamento (V4)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R). Avaliar as alterações na pontuação do I-GERQ-R vs Visita 3 pelo segundo nível de dose (0,5 mg/kg e 1 mg/kg). Questionário de refluxo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R ), com pontuação mínima-máxima de 0-42 (mínimo para diagnóstico >15). Os valores mais altos refletem pior resultado. O questionário continha 12 itens como questões que quantificavam aspectos de regurgitação (3 questões), choro (3 questões), recusa alimentar (2 questões), apneia/cianose (2 questões), soluços e arqueamento. Questões com 4 opções possíveis possuem pontuação que varia de 0 a 3; questões com 5 opções possíveis têm uma pontuação que varia de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas, então a pontuação total é apresentada. |
final da primeira semana de tratamento (V3) e final da segunda semana de tratamento (V4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de EAs_ Número de Eventos Adversos por Nível de Dose de Tratamento
Prazo: até 4 semanas
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A análise é por tratamento - Cada lactente foi tratado com duas de três doses ascendentes (0,1, 0,5 ou 1,0 mg/kg), portanto contadas em mais de um nível de dose.
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até 4 semanas
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Uma análise farmacocinética populacional para caracterizar o curso da concentração plasmática-tempo para nepadutant em lactente com cólicas de NIC-04
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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As análises farmacocinéticas populacionais são apresentadas.
PopPK Clearance estimado com um modelo de um compartimento com absorção e eliminação de primeira ordem.
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0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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Uma análise farmacocinética populacional para caracterizar o curso da concentração plasmática-tempo para nepadutant em lactente com cólicas de NIC-04
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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PopPK Volume estimado com um modelo de um compartimento com absorção e eliminação de primeira ordem.
NOTA: para esta medida não foi estimada variabilidade interindividual, pelo que o valor para cada coorte corresponde ao valor típico.
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0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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Uma análise farmacocinética populacional para caracterizar o curso da concentração plasmática-tempo para nepadutant em lactente com cólicas de NIC-04
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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As análises farmacocinéticas populacionais são apresentadas.
PopPK Ka estimado com um modelo de um compartimento com absorção e eliminação de primeira ordem.
NOTA: para esta medida não foi estimada variabilidade interindividual, pelo que o valor para cada coorte corresponde ao valor típico.
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0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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Uma análise farmacocinética populacional para caracterizar o curso da concentração plasmática-tempo para nepadutant em lactente com cólicas de NIC-04
Prazo: 0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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As análises farmacocinéticas populacionais são apresentadas.
A fração do parâmetro PopPK da dose absorvida (F1) é estimada com um modelo de um compartimento com absorção e eliminação de primeira ordem. Os resultados são apresentados fração da dose absorvida com 95% CI do valor estimado do parâmetro
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0,5, 1, 2, 3 horas após dose única e 24 horas após dose repetida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIC-04
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