Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus Nepadutantilla pikkulapsilla, joilla on ruokinta-intoleranssi

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Menarini Group

Monikeskus, avoin, nouseva 7 päivän toistuva annostutkimus Nepadutantin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi imeväisillä, joilla on ruokinta-intoleranssi

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa tietoa kolmen nousevan oraalisen nepadutantin annostason vaikutuksesta ruokinta-intoleranssiin liittyvien oireiden lievitykseen. Lisäksi lääkealtistuksen arviointi (PK-arviointi) antaa lisätietoa annos-vaikutussuhteesta, mikä tukee annoksen valintaa ja annosteluaikataulua tulevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokinta-intoleranssi on ohimenevä hermoston kehitykseen liittyvä ilmiö, joka vaikuttaa 25–40 %:iin imeväisistä ja taaperoista, ja huippu on 6 viikon iässä. Ruokintaongelmia ovat pääasiassa oksentelu, hidas ruokinta, ruokailusta kieltäytyminen ja koliikki.

Nykyiset ei-lääketieteelliset toimenpiteet (esim. Viesti, äidin ruokavalion rajoitus imettävillä imeväisillä) ja lääkehoidot (simetikoni, antimuskariinilääkkeet ja hapot) ovat suurelta osin epätyydyttäviä.

Nepadutantilla oletetaan olevan terapeuttinen vaikutus pikkulasten koliikkiin, koska se palauttaa erilaisten ärsykkeiden aiheuttaman liiallisen suoliston motiliteettia ja herkkyyttä aktivoimalla neurokiniini-2-reseptoreita häiritsemättä fysiologista ruoansulatuskanavan kauttakulkua.

Tämä vaiheen IIa tutkimus on suunniteltu testaamaan jokaisessa osallistuvassa lapsessa kaksi kolmesta suun kautta annetusta nepadutanttiannoksesta, jotta voidaan mitata sen pitoisuus veressä, turvallisuus ja tehokkuus kullakin annostasolla, joka annetaan 7 peräkkäisenä päivänä.

Kokeellinen kliininen vaihe sisältää seuraavat ajanjaksot:

  • Seulontajakso (ei tutkimuslääkitystä), kestää noin 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Hoitojakso, joka kestää 14 päivää (7 päivää kutakin annosta kohti) kerran vuorokaudessa
  • Turvallisuusseurantakäynti noin neljä viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit / University of Louisville
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12207
        • SUNY Downstate Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The University of Toledo College of Medicine\The Toledo Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on kliininen diagnoosi ruokinta-intoleranssista.
  • Ikä ≤ 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Normaali kasvu.
  • Pikkulapset, jotka voivat pidättäytyä erytromysiinin, metoklopramidin, antihistamiinilääkkeiden, protonipumpun estäjien (PPI), antasidien, antimuskariinilääkkeiden, simetikonin ja dimetikonin käytöstä 1 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset tapahtumat (lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät tutkittavaan tilaan), jotka ovat tapahtuneet viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa farmakologinen hoito, joka alkaa viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Pikkulapset, joiden ruokavaliossa on muutettu (esim. vieroitus) on suoritettu viikon sisällä ennen satunnaistamista tai se on suunniteltu tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 3
Nepadutant pieni annos (0,1 mg/kg) 7 päivän ajan, jonka jälkeen Nepadutant suuri annos (1 mg/kg) vielä 7 päivän ajan
Lääke: Nepadutant
Nepadutant oraaliliuos
Muut nimet:
  • MIEHET 11420
Kokeellinen: Kohortti 2
Nepadutant keskimääräinen annos (0,5 mg/kg) 7 päivän ajan, jonka jälkeen Nepadutant suuri annos (1 mg/kg) vielä 7 päivän ajan
Lääke: Nepadutant
Nepadutant oraaliliuos
Muut nimet:
  • MIEHET 11420
Kokeellinen: Kohortti 1
Nepadutant pieni annos (0,1 mg/kg) 7 päivän ajan, jonka jälkeen Nepadutant keskimääräinen annos (0,5 mg/kg) vielä 7 päivän ajan
Lääke: Nepadutant
Nepadutant oraaliliuos
Muut nimet:
  • MIEHET 11420

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-GERQ-R:n kokonaispistemäärän absoluuttiset erot V3:ssa (ensimmäisen hoitoviikon lopussa) suhteessa lähtötasoon (V2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V2) ja ensimmäisen hoitoviikon loppu (V3)

Kohdassa V2 saadut tulokset toimivat perusarvoina V3:n vaikutusten arvioinnissa (ts. ensimmäisen hoitoviikon lopussa).

Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R ), jonka minimi-maksimipistemäärä on 0–42 (vähimmäisdiagnoosi >15). Suuremmat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta. Kyselylomakkeessa oli 12 kysymystä, jotka määrittivät regurgitaatiota (3 kysymystä), itkua (3 kysymystä), ruokkimisen kieltäytymistä (2 kysymystä), apneaa/syanoosia (2 kysymystä), hikkausta ja kaarevuutta. Kysymykset, joissa on 4 mahdollista vaihtoehtoa, ovat arvoltaan 0-3; kysymyksillä, joissa on 5 mahdollista vaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0-4.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä esitetään.
Lähtötilanne (V2) ja ensimmäisen hoitoviikon loppu (V3)
I-GERQ-R:n kokonaispistemäärän absoluuttiset erot V4:ssä (2. hoitoviikon lopussa) suhteessa V3:een (1. hoitoviikon loppu).
Aikaikkuna: V3 (1. hoitoviikon loppu) ja V4 (2. hoitoviikon loppu)

V3:lla saatuja tuloksia käytetään lähtötasona toisen viikon hoitojaksolle (V4).

Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R ), jonka minimi-maksimipistemäärä on 0–42 (vähimmäisdiagnoosi >15). Suuremmat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta. Kyselylomakkeessa oli 12 kysymystä, jotka määrittivät regurgitaatiota (3 kysymystä), itkua (3 kysymystä), ruokkimisen kieltäytymistä (2 kysymystä), apneaa/syanoosia (2 kysymystä), hikkausta ja kaarevuutta. Kysymykset, joissa on 4 mahdollista vaihtoehtoa, ovat arvoltaan 0-3; kysymyksillä, joissa on 5 mahdollista vaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0-4.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä esitetään.
V3 (1. hoitoviikon loppu) ja V4 (2. hoitoviikon loppu)
I-GERQ-R:n kokonaispisteiden absoluuttiset erot V5:ssä (seuranta) suhteessa V2:een (perustaso).
Aikaikkuna: Lähtötaso (V2) ja seuranta 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (V5)

V2:lla saadut tulokset ovat lähtötasoarvoja seuranta-arvioinnissa 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (V5) Vauvan gastroesofageaalinen refluksikysely, tarkistettu (I-GERQ-R ), minimi- ja maksimipistemäärällä 0-42 (vähimmäisdiagnoosissa) >15). Suuremmat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta. Kyselylomakkeessa oli 12 kysymystä, jotka määrittivät regurgitaatiota (3 kysymystä), itkua (3 kysymystä), ruokkimisen kieltäytymistä (2 kysymystä), apneaa/syanoosia (2 kysymystä), hikkausta ja kaarevuutta. Kysymykset, joissa on 4 mahdollista vaihtoehtoa, ovat arvoltaan 0-3; kysymyksillä, joissa on 5 mahdollista vaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0-4.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä esitetään.
Lähtötaso (V2) ja seuranta 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (V5)
I-GERQ-R-pisteiden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2) ensimmäisen annostason mukaan (0,1 mg/kg ja 0,5 mg/kg).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V2) ja 1. hoitoviikon loppu (V3)

Muutos pikkulasten gastroesofageaalisen refluksikyselyn tarkistetussa (I-GERQ-R) pistemäärässä. I-GERQ-R-pisteiden muutosten arvioiminen lähtötasoon verrattuna (käynti 2) ensimmäisellä annostasolla (0,1 mg/kg ja 0,5 mg/kg). Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R ), jonka minimi-maksimipistemäärä on 0–42 (vähimmäisdiagnoosi >15). Suuremmat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta. Kyselylomakkeessa oli 12 kysymystä, jotka määrittivät regurgitaatiota (3 kysymystä), itkua (3 kysymystä), ruokkimisen kieltäytymistä (2 kysymystä), apneaa/syanoosia (2 kysymystä), hikkausta ja kaarevuutta. Kysymykset, joissa on 4 mahdollista vaihtoehtoa, ovat arvoltaan 0-3; kysymyksillä, joissa on 5 mahdollista vaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0-4.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä esitetään.
Lähtötilanne (V2) ja 1. hoitoviikon loppu (V3)
I-GERQ-R-pisteiden muutokset vs. käynti 3 toisen annostason mukaan (0,5 mg/kg ja 1 mg/kg).
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitoviikon loppu (V3) ja toisen hoitoviikon loppu (V4)

Muutos pikkulasten gastroesofageaalisen refluksikyselyn tarkistetussa (I-GERQ-R) pistemäärässä. I-GERQ-R-pisteiden muutosten arvioiminen käyntiin 3 verrattuna toisen annostason mukaan (0,5 mg/kg ja 1 mg/kg).

Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R ), jonka minimi-maksimipistemäärä on 0–42 (vähimmäisdiagnoosi >15). Suuremmat arvot kuvastavat huonompaa lopputulosta. Kyselylomakkeessa oli 12 kysymystä, jotka määrittivät regurgitaatiota (3 kysymystä), itkua (3 kysymystä), ruokkimisen kieltäytymistä (2 kysymystä), apneaa/syanoosia (2 kysymystä), hikkausta ja kaarevuutta. Kysymykset, joissa on 4 mahdollista vaihtoehtoa, ovat arvoltaan 0-3; kysymyksillä, joissa on 5 mahdollista vaihtoehtoa, pisteet vaihtelevat 0-4.

Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä esitetään.
ensimmäisen hoitoviikon loppu (V3) ja toisen hoitoviikon loppu (V4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus_ Haittatapahtumien määrä hoitoannostason mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Analyysi tehdään hoidolla - Jokaista vauvaa hoidettiin kahdella kolmesta nousevalla annoksella (0,1, 0,5 tai 1,0 mg/kg), joten se laskettiin useammalle kuin yhdelle annostasolle.
jopa 4 viikkoa
NIC-04:n populaatiofarmakokineettinen analyysi nepadutantin plasmakonsentraatio-aikakurssin karakterisoimiseksi koliikkia sairastavalle lapselle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
Populaatiofarmakokineettiset analyysit esitetään. PopPK:n puhdistuma arvioitu yhden osaston mallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
NIC-04:n populaatiofarmakokineettinen analyysi nepadutantin plasmakonsentraatio-aikakurssin karakterisoimiseksi koliikkia sairastavalle lapselle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
PopPK-tilavuus arvioitu yhden osaston mallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio. HUOMAA: tässä mittauksessa ei arvioitu yksilöiden välistä vaihtelua, joten kunkin kohortin arvo vastaa tyypillistä arvoa.
0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
NIC-04:n populaatiofarmakokineettinen analyysi nepadutantin plasmakonsentraatio-aikakurssin karakterisoimiseksi koliikkia sairastavalle lapselle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
Populaatiofarmakokineettiset analyysit esitetään. PopPK Ka arvioitu yhden osaston mallilla ensimmäisen asteen imeytymisellä ja eliminaatiolla. HUOMAA: tässä mittauksessa ei arvioitu yksilöiden välistä vaihtelua, joten kunkin kohortin arvo vastaa tyypillistä arvoa.
0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
NIC-04:n populaatiofarmakokineettinen analyysi nepadutantin plasmakonsentraatio-aikakurssin karakterisoimiseksi koliikkia sairastavalle lapselle
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen
Populaatiofarmakokineettiset analyysit esitetään. Imeytyneen annoksen PopPK-parametriosuus (F1) on arvioitu yhden osaston mallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio. Tulokset esitetään imeytyneen annoksen murto-osa, jonka luottamusväli on 95 % parametrin arvioarvosta.
0,5, 1, 2, 3 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 24 tuntia toistuvan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIC-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepadutant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa