転移性結腸直腸がんの二次治療 (BEVATOMOX)
2019年12月24日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
転移性結腸直腸がんの二次治療におけるラルチトレキセド、オキサリプラチン、ベバシズマブの三剤併用療法とFOLFOX6プラスベバシズマブの併用を評価する多施設共同ランダム化第2相試験
この第2相試験は、イリノテカンベースの化学療法後に疾患が進行した転移性結腸直腸がん患者を対象に、ベバシズマブとラルチトレキセドとオキサリプラチンの併用療法とFOLFOX6とベバシズマブの併用療法の継続使用を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、ベバシズマブとラルチトレキセドとオキサリプラチンの併用療法、またはベバシズマブとFOLFOX 6の併用療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム割り当てスケジュールは、次の階層化要素の最小化手法を使用して実行されます。
- 中心
- 転移部位の数: 1 対 > 1
- ベバシズマブベースの第一選択療法: はい vs いいえ
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- Val d'Aurelle Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸がん
- 切除または無症候性の原発腫瘍
- 転移性結腸直腸がんは治癒手術の対象外
- 研究治療開始から4週間以内に大きな手術を受けていないこと
- RECIST基準（v1.1）に従って断面画像上で一次元的に測定可能な少なくとも1つの標的病変
- イリノテカンベースの化学療法の失敗後の疾患の進行
- 他の測定可能な転移部位が少なくとも 1 つある場合、骨転移は許可されます。
- 研究治療開始後3週間以内の腹部、胸部、骨盤のCTスキャン
- WHO PS ≤ 2
- 血小板数 >= 100,000 mm3
- ヘモグロビン > 10g/dl
- ビリルビン < 1.5 ULN、AST/ALT < 5 ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 ULN、クレアチニン クリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft)
- 前回の治療終了から研究登録までは4週間の期間を守る必要があります
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
- 効果的な避妊法を使用している男性または女性
- 既知の脳転移または症候性の脳転移がないこと
- 平均余命 > 3 か月
- 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ラルチトレキセドベースの化学療法歴がある
- オキサリプラチンベースの化学療法歴（6か月を超えて完了した補助療法を除く）
- 制御されていない動脈性高血圧症は、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg として定義されます。
- 悪性高血圧症または高血圧性脳症
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、肺塞栓症、または重度の血管疾患
- 出血性素因または凝固の重大な病状
- 末梢神経障害グレード>2 (NCI-CTC v4.0)
- 喀血 < 1 か月
- 過去 7 日以内の静脈アクセス装置 (PAC) または生検などのその他の軽度の手術
- 症候性脳転移または癌性髄膜炎
- 過去5年以内の他のがんの病歴または存在（治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 重度の細菌または真菌感染症（グレード > 2 NCI-CTCAE v.4.0）
- -治験薬のいずれかに対する感受性が既知または疑われている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去4週間以内に治験薬研究に登録したことがある
- 心理的、社会的、地理的障害、または研究コンプライアンス（治療管理および研究フォローアップ）を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
FOLFOX6 + ベバシズマブ (D1=D15、12 サイクル)
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ベバシズマブ 5 mg/kg を 1 時間 30 分間、その後 1 時間および 30 分間静脈内注入として投与。 それぞれ次のサイクルで実行されます。 オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 時間静注投与 エルボリン 200 mg/m² を 2 時間静注投与 5FU 400 mg/m2 ボーラス、その後 5FU 2,400 mg/m2 を 46 時間静注 D1=D15 (12 サイクル) |
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実験的：アームB
ラルチトレキセド + オキサリプラチン + ベバシズマブ (D1=D21、8 サイクル)
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg を 1 時間 30 分間静脈内注入として投与し、その後、以下のサイクルでそれぞれ 1 時間および 30 分間投与しました。 オキサリプラチン 130 mg/m² を 2 時間静注投与 ラルチトレキセド 3 mg/m² を 15 分間静注投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：6ヵ月
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DFS は、無作為化の日から客観的に記録された出来事または死亡の最初の日まで推定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した毒性
時間枠：6ヵ月
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治療関連毒性は、NCI-CTCAE v.4 基準に従って評価されます。
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6ヵ月
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客観的な回答率
時間枠：9週間ごと
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客観的な奏効率は、RECIST V 1.1 基準に従って評価されます。
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9週間ごと
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全生存
時間枠：アンク
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OS は、ランダム化の日から、何らかの原因による死亡日まで推定されます。
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アンク
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費用対効果の検討
時間枠：6ヵ月
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費用対効果の研究には、入院回数（治療と毒性）、世界的な治療コスト、治療誘発毒性による入院コストが含まれます。
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6ヵ月
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生活の質アンケートスコアを使用した生活の質
時間枠：6ヵ月
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QLQ-C30 アンケートを使用して生活の質を測定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD、Val d'Aurelle Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月28日
一次修了 (実際)
2016年5月12日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。