转移性结直肠癌的二线治疗 (BEVATOMOX)
2019年12月24日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
一项评估雷替曲塞、奥沙利铂和贝伐珠单抗三联疗法与 FOLFOX6 加贝伐珠单抗二线治疗转移性结直肠癌的多中心随机 2 期试验
该 2 期试验旨在评估在以伊立替康为基础的化疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者中继续使用贝伐珠单抗联合雷替曲塞和奥沙利铂与 FOLFOX6 联合贝伐珠单抗的效果。
研究概览
详细说明
符合条件的患者被随机分配接受贝伐珠单抗联合雷替曲塞和奥沙利铂或贝伐珠单抗联合 FOLFOX 6。 使用最小化技术对以下分层因素执行随机分配计划：
- 中心
- 转移部位的数量：1 对 > 1
- 基于贝伐珠单抗的一线治疗：是与否
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Val d'Aurelle Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠癌
- 切除或无症状的原发肿瘤
- 转移性结直肠癌不适合进行根治性手术
- 研究治疗开始后 4 周内未进行大手术
- 根据 RECIST 标准 (v1.1)，至少有一个靶病灶在横断面成像上可一维测量
- 基于伊立替康的化疗失败后的疾病进展
- 如果至少有一个其他可测量的转移部位，则允许骨转移
- 研究治疗开始后 3 周内腹部、胸部和骨盆的 CT 扫描
- 世界卫生组织 PS ≤ 2
- 血小板计数 >= 100,000 mm3
- 血红蛋白 > 10g/dl
- 胆红素 < 1.5 ULN，AST/ALT < 5 ULN
- 血清肌酐 < 1.5 ULN，肌酐清除率 > 60 ml/min (Cockcroft)
- 在之前的治疗结束和研究入组之间应有 4 周的时间间隔
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 使用有效避孕方法的男性或女性
- 没有已知或有症状的脑转移
- 预期寿命 > 3 个月
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 先前以雷替曲塞为基础的化疗
- 先前以奥沙利铂为基础的化疗（完成超过 6 个月的辅助治疗除外）
- 未控制的动脉高血压定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱
- 恶性高血压或高血压脑病
- 入组前 6 个月内心肌梗塞、肺栓塞或严重血管疾病
- 出血素质或明显的凝血病理
- 周围神经病变等级>2 (NCI-CTC v4.0)
- 咯血 < 1 个月
- 最近 7 天内进行过静脉通路装置 (PAC) 或任何其他小手术，例如活检
- 有症状的脑转移瘤或癌性脑膜炎
- 过去 5 年内有其他癌症病史或存在其他癌症（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）
- 严重的细菌或真菌感染（等级 > 2 NCI-CTCAE v.4.0）
- 已知或怀疑对其中一种研究药物敏感
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 4 周内参加过药物研究研究
- 心理、社会、地理障碍或任何其他会妨碍研究依从性的情况（治疗管理和研究随访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
FOLFOX6 + 贝伐珠单抗（D1=D15，12 个周期）
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贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉输注 1 小时 30 分钟，然后 1 小时和 30 分钟。 分别在以下周期。 奥沙利铂 85 mg/m² 静脉输注 2 小时 Elvorine 200 mg/m² 静脉输注 2 小时 5FU 400 mg/m2 推注，然后 5FU 2,400 mg/m² 静脉输注 46 小时 D1=D15（12 个周期） |
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实验性的：B臂
雷替曲塞 + 奥沙利铂 + 贝伐珠单抗（D1=D21，8 个周期）
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉输注给药 1 小时 30 分钟，然后在接下来的周期中分别给药 1 小时和 30 分钟。 奥沙利铂 130 mg/m² 静脉输注 2 小时 雷替曲塞 3 mg/m² 静脉输注 15 分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：6个月
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DFS 是从随机化日期到客观记录的事件或死亡的第一个日期估计的
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关毒性
大体时间：6个月
|
根据 NCI-CTCAE v.4 标准评估治疗相关毒性。
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6个月
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客观反应率
大体时间：每 9 周一次
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根据 RECIST V 1.1 标准评估客观缓解率。
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每 9 周一次
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总生存期
大体时间：未知
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OS 是从随机分组之日到任何原因死亡之日的估计值
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未知
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成本效益研究
大体时间：6个月
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成本效益研究包括住院次数（治疗和毒性）、全球治疗费用以及因治疗引起的毒性而住院的费用
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6个月
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使用生活质量问卷评分的生活质量
大体时间：6个月
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使用 QLQ-C30 问卷测量生活质量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD、Val d'Aurelle Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月28日
初级完成 (实际的)
2016年5月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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