Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen paksusuolensyövän 2. rivin hoito (BEVATOMOX)

tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe 2, jossa arvioidaan raltitreksedin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kolmoisyhdistelmää verrattuna FOLFOX6 Plus -bevasitsumabiin metastasoituneen paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin käytön jatkamista raltitreksedin ja oksaliplatiinin yhdistelmän kanssa verrattuna FOLFOX6:een ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja joiden sairaus on edennyt irinotekaanipohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko bevasitsumabia raltitreksedin ja oksaliplatiinin yhdistelmän kanssa tai bevasitsumabia FOLFOX 6 -yhdistelmän kanssa. Satunnainen allokointiaikataulu suoritetaan käyttämällä minimointitekniikkaa seuraaville kerrostustekijöille:

  • Keskusta
  • Metastaattisten kohtien määrä: 1 vs. > 1
  • Bevasitsumabipohjainen ensilinjan hoito: kyllä ​​vastaan ​​ei

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksusuolen syöpä
  • Resektoitu tai oireeton primaarinen kasvain
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä ei kelpaa parantavaan leikkaukseen
  • Ei suurta leikkausta neljän viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa yksiulotteisesti poikkileikkauskuvauksella RECIST-kriteerien mukaisesti (v1.1)
  • Sairauden eteneminen irinotekaanipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
  • Luu metastaasit ovat sallittuja, jos on vähintään yksi muu mitattavissa oleva metastaattinen kohta
  • Vatsan, rinnan ja lantion CT-skannaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • WHO PS ≤ 2
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm3
  • Hemoglobiini > 10g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Edellisten hoitojen päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä tulee noudattaa 4 viikon ajanjaksoa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Mies tai nainen, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Tunnettujen tai oireellisten aivometastaasien puuttuminen
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi raltitreksedipohjainen kemoterapia
  • Aikaisempi oksaliplatiinipohjainen kemoterapia (paitsi yli 6 kuukautta kestänyt adjuvanttihoito)
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi paineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 100 mm Hg
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Sydäninfarkti, keuhkoembolia tai vakava verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hemorraginen diateesi tai merkittävä koagulaatiopatologia
  • Perifeerinen neuropatia aste >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptysis < 1 kuukausi
  • Laskimolaite (PAC) tai mikä tahansa muu pieni leikkaus, kuten biopsia viimeisen 7 päivän aikana
  • Oireet aivometastaasit tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Muiden syöpien historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantavasti hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpää ja in situ kohdunkaulan syöpää)
  • Vaikea bakteeri- tai sieni-infektio (Grade > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi ilmoittautuminen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Psykologiset, sosiaaliset, maantieteelliset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen (hoidon antaminen ja tutkimuksen seuranta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
FOLFOX6 + bevasitsumabi (D1 = D15, 12 sykliä)
Lääke: bevasitsumabi, oksaliplatiini ja 5FU yhdistelmä

Bevasitsumabi 5 mg/kg iv-infuusiona 1 h 30, sitten 1 h ja 30 min. seuraavissa jaksoissa, vastaavasti.

Oksaliplatiini 85 mg/m² annettuna suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan Elvorine 200 mg/m² annettuna suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan 5FU 400 mg/m2 boluksena ja sitten 5FU 2400 mg/m² iv-infuusiona 46 tunnin ajan D1=D15 (12 sykliä)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Raltitreksedi + oksaliplatiini + bevasitsumabi (D1 = D21, 8 sykliä)
Lääke: Bevasitsumabin, oksaliplatiinin ja raltitreksedin yhdistelmä

Bevasitsumabi 7,5 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin 30 ajan, sitten 1 tunnin ja 30 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa.

Oksaliplatiini 130 mg/m² iv-infuusiona 2 tunnin ajan Raltitreksedi 3 mg/m² iv-infuusiona 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DFS on arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoidun tapahtuman tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan NCI-CTCAE v.4 -kriteerien mukaisesti.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikon välein
Objektiivinen vastausprosentti arvioidaan RECIST V 1.1 -kriteerien mukaisesti.
9 viikon välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: unk
Käyttöjärjestelmä on arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
unk
Kustannustehokkuustutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannustehokkuustutkimus sisältää sairaalassaolojen määrän (hoito ja myrkyllisyys), hoitojen maailmanlaajuiset kustannukset ja hoidon aiheuttamasta toksisuudesta johtuvan sairaalahoidon kustannukset.
6 kuukautta
Elämänlaatu elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan QLQ-C30-kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa