Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus vastag- és végbélrák 2. vonalbeli kezelése (BEVATOMOX)

2019. december 24. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Multicentrikus randomizált 2. fázisú vizsgálat a raltitrexed, oxaliplatin és bevacizumab hármas kombinációjának értékelésére a FOLFOX6 Plus bevacizumabbal szemben az áttétes vastag- és végbélrák másodvonalbeli kezelésében

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a bevacizumab raltitrexed és oxaliplatin kombinációval történő folyamatos alkalmazásának értékelése a FOLFOX6 plusz bevacizumabbal szemben olyan metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége irinotekán alapú kemoterápia után előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy bevacizumabot raltitrexeddel és oxaliplatinnal, vagy bevacizumabot FOLFOX 6 kombinációval kapjanak. A véletlenszerű kiosztási ütemtervet minimalizálási technikával hajtják végre a következő rétegződési tényezőkre:

  • Központ
  • A metasztatikus helyek száma: 1 versus > 1
  • Bevacizumab alapú első vonalbeli terápia: igen versus nem

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • Reszekált vagy tünetmentes elsődleges daganat
  • A metasztatikus vastag- és végbélrák nem alkalmas gyógyító műtétre
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő négy héten belül nincs jelentős műtét
  • Legalább egy céllézió egydimenziósan mérhető keresztmetszeti képalkotással a RECIST kritériumok szerint (v1.1)
  • A betegség progressziója az irinotekán alapú kemoterápia sikertelensége után
  • A csontmetasztázisok akkor megengedettek, ha van legalább egy másik mérhető metasztatikus hely
  • A has, a mellkas és a medence CT-vizsgálata a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül
  • WHO PS ≤ 2
  • Thrombocytaszám >= 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5 ULN, kreatinin clearance > 60 ml/perc (Cockcroft)
  • A korábbi kezelések vége és a vizsgálatba való felvétel között 4 hetes időszakot kell betartani
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Férfi vagy nő hatékony fogamzásgátló módszert használva
  • Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok hiánya
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Tájékozott beleegyezést írnak alá bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes raltitrexed alapú kemoterápia
  • Korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia (kivéve a 6 hónapnál hosszabb ideig tartó adjuváns kezelést)
  • Nem kontrollált artériás hipertónia, mint 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás
  • Rosszindulatú magas vérnyomás vagy hipertóniás encephalopathia
  • Szívinfarktus, tüdőembólia vagy súlyos érbetegség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Hemorrhagiás diathesis vagy jelentős koagulációs patológia
  • 2. fokozatú perifériás neuropátia (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptysis < 1 hónap
  • Vénás hozzáférési eszköz (PAC) vagy bármilyen más kisebb műtét, például biopszia az elmúlt 7 napon belül
  • Tünetekkel járó agyi áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Egyéb rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos bakteriális vagy gombás fertőzés (Grade > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgált gyógyszervizsgálatba az elmúlt 4 hétben
  • Pszichológiai, szociális, földrajzi rendellenességek vagy bármely más olyan állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést (a kezelés beadása és a vizsgálat nyomon követése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 ciklus)
Drog: bevacizumab, oxaliplatin és 5FU kombináció

Bevacizumab 5 mg/kg iv. infúzióban 1 óra 30 óráig, majd 1 óráig és 30 percig. a következő ciklusokban, ill.

Oxaliplatin 85 mg/m² iv infúzióban 2 órán át Elvorine 200 mg/m² iv infúzióban adva 2 óra 5FU 400 mg/m2 bolus, majd 5FU 2400 mg/m² iv infúzió 46 óra D1=D15) (12 ciklus)
Kísérleti: B kar
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 ciklus)
Drog: Bevacizumab, oxaliplatin és raltitrexed kombináció

7,5 mg/kg bevacizumab iv. infúzióban 1 óra 30 percig, majd 1 óra, illetve 30 percig a következő ciklusokban.

Oxaliplatin 130 mg/m², iv. infúzióban, 2 órán keresztül, 3 mg/m² Raltitrexed iv. infúzióban, 15 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A DFS-t a véletlenszerű besorolás időpontjától az objektíven dokumentált esemény vagy haláleset első dátumáig becsülik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: 6 hónap
A kezeléssel összefüggő toxicitás értékelése az NCI-CTCAE v.4 kritériumai szerint történik.
6 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 9 hetente
Az objektív válaszarány értékelése a RECIST V 1.1 kritériumai szerint történik.
9 hetente
Általános túlélés
Időkeret: unk
Az operációs rendszer becslése a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjed
unk
Költséghatékonysági tanulmány
Időkeret: 6 hónap
A költséghatékonysági tanulmány tartalmazza a kórházi tartózkodások számát (kezelés és toxicitás), a kezelések globális költségét, valamint a kezelés által kiváltott toxicitás miatti kórházi tartózkodás költségeit.
6 hónap
Életminőség az életminőség kérdőív pontszámának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség mérése a QLQ-C30 kérdőív segítségével történik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab, oxaliplatin és 5FU kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel