Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2. linjes behandling af metastatisk kolorektal cancer (BEVATOMOX)

24. december 2019 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et multicenter randomiseret fase 2-forsøg til evaluering af triplet-kombinationen af ​​Raltitrexed, Oxaliplatin og Bevacizumab versus FOLFOX6 Plus Bevacizumab i andenlinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Dette fase 2-forsøg har til formål at evaluere den fortsatte brug af bevacizumab med kombinationen raltitrexed og oxaliplatin versus FOLFOX6 plus bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis sygdom er udviklet efter irinotecan-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter er randomiseret til at modtage enten bevacizumab med raltitrexed og oxaliplatin kombination eller bevacizumab med FOLFOX 6 kombination. Tilfældig tildelingsplan udføres ved hjælp af en minimeringsteknik for følgende stratifikationsfaktorer:

  • Centrum
  • Antal metastatiske steder: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-baseret førstelinjebehandling: Ja versus Nej

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektal cancer
  • Resekteret eller asymptomatisk primær tumor
  • Metastatisk kolorektal cancer er ikke berettiget til helbredende kirurgi
  • Ingen større operation inden for fire uger efter starten af ​​studiebehandlingen
  • Mindst én mållæsion endimensionelt målbar på tværsnitsbilleddannelse i henhold til RECIST-kriterier (v1.1)
  • Sygdomsprogression efter svigt af irinotecan-baseret kemoterapi
  • Knoglemetastaser er tilladt, hvis der er mindst ét ​​andet målbart metastatisk sted
  • CT-scanning af mave, bryst og bækken inden for 3 uger efter start af studiebehandlingen
  • WHO PS ≤ 2
  • Blodpladetal >= 100.000 mm3
  • Hæmoglobin > 10g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, ASAT/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • En tidsperiode på 4 uger bør overholdes mellem afslutningen af ​​tidligere behandlinger og tilmeldingen til undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Mand eller kvinde ved hjælp af en effektiv præventionsmetode
  • Fravær af kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere raltitrexed-baseret kemoterapi
  • Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi (bortset fra supplerende behandling gennemført i mere end 6 måneder)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension defineret som systolisk tryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 100 mm Hg
  • Malign hypertension eller hypertensiv encefalopati
  • Myokardieinfarkt, lungeemboli eller alvorlig karsygdom inden for 6 måneder før studiestart
  • Hæmoragisk diatese eller signifikant patologi af koagulation
  • Perifer neuropati grad>2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hæmoptyse < 1 måned
  • Venøs adgangsanordning (PAC) eller enhver anden mindre operation såsom en biopsi inden for de sidste 7 dage
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden cancer inden for de seneste 5 år (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft)
  • Alvorlig bakteriel eller svampeinfektion (grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere tilmelding til en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Psykologiske, sociale, geografiske lidelser eller enhver anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse (behandlingsadministration og undersøgelsesopfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cyklusser)
Medicin: bevacizumab, oxaliplatin og 5FU kombination

Bevacizumab 5 mg/kg indgivet som en iv infusion i 1 time 30, derefter i 1 time og i 30 min. ved de følgende cyklusser, hhv.

Oxaliplatin 85 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer Elvorine 200 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer 5FU 400 mg/m2 bolus derefter 5FU 2.400 mg/m² iv infusion i 46 timer D1=D15 (12 cyklusser)
Eksperimentel: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 cyklusser)
Medicin: Bevacizumab, oxaliplatin og raltitrexed kombination

Bevacizumab 7,5 mg/kg administreret som en iv infusion i 1 time 30, derefter administreret i henholdsvis 1 time og 30 minutter i de følgende cyklusser.

Oxaliplatin 130 mg/m² administreret som iv infusion i 2 timer Raltitrexed 3 mg/m² administreret som iv infusion i 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
DFS estimeres fra datoen for randomiseringen indtil den første dato for objektivt dokumenteret hændelse eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE v.4 kriterierne.
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 9. uge
Objektiv svarprocent vurderes i henhold til RECIST V 1.1-kriterierne.
Hver 9. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: unk
OS estimeres fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
unk
Omkostningseffektivitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitetsundersøgelsen inkluderer antallet af hospitalsophold (behandling og toksicitet), de globale omkostninger ved behandlinger og omkostningerne ved hospitalsophold på grund af behandlingsinduceret toksicitet
6 måneder
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med bevacizumab, oxaliplatin og 5FU kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner