Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2. linje behandling av metastatisk tykktarmskreft (BEVATOMOX)

24. desember 2019 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En multisenter randomisert fase 2-studie for å evaluere triplettkombinasjonen av Raltitrexed, Oxaliplatin og Bevacizumab versus FOLFOX6 Plus Bevacizumab i andrelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

Denne fase 2-studien tar sikte på å evaluere fortsatt bruk av bevacizumab med raltitrexed og oxaliplatin kombinasjon versus FOLFOX6 pluss bevacizumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft hvis sykdom har utviklet seg etter irinotekanbasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter blir randomisert til å motta enten bevacizumab med raltitrexed og oxaliplatin kombinasjon eller bevacizumab med FOLFOX 6 kombinasjon. Tilfeldig tildelingsplan utføres ved å bruke en minimeringsteknikk for følgende stratifiseringsfaktorer:

  • Senter
  • Antall metastatiske steder: 1 versus > 1
  • Bevacizumab-basert førstelinjebehandling: Ja versus Nei

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektal kreft
  • Resekert eller asymptomatisk primærtumor
  • Metastatisk tykktarmskreft ikke kvalifisert for kurativ kirurgi
  • Ingen større operasjon innen fire uker etter oppstart av studiebehandling
  • Minst én mållesjon endimensjonalt målbar på tverrsnittsavbildning i henhold til RECIST-kriterier (v1.1)
  • Sykdomsprogresjon etter svikt i irinotekanbasert kjemoterapi
  • Benmetastaser er tillatt hvis det er minst ett annet målbart metastatisk sted
  • CT-skanning av mage, bryst og bekken innen 3 uker etter oppstart av studiebehandling
  • WHO PS ≤ 2
  • Blodplateantall >= 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, ASAT/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • En tidsperiode på 4 uker bør respekteres mellom slutten av tidligere behandlinger og studieregistrering
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Mann eller kvinne som bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Fravær av kjente eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Informert samtykke signert før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere raltitrexed-basert kjemoterapi
  • Tidligere oksaliplatin-basert kjemoterapi (bortsett fra adjuvant behandling utført i mer enn 6 måneder)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon definert som systolisk trykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 100 mm Hg
  • Ondartet hypertensjon eller hypertensiv encefalopati
  • Hjerteinfarkt, lungeemboli eller alvorlig karsykdom innen 6 måneder før studiestart
  • Hemorragisk diatese eller signifikant patologi av koagulasjon
  • Perifer nevropati grad>2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptyse < 1 måned
  • Venøs tilgangsenhet (PAC) eller andre mindre operasjoner som en biopsi i løpet av de siste 7 dagene
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft)
  • Alvorlig bakteriell eller soppinfeksjon (grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor et av studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere påmelding til en legemiddelstudie innen de siste 4 ukene
  • Psykologiske, sosiale, geografiske lidelser eller andre tilstander som vil utelukke studieoverholdelse (behandlingsadministrasjon og studieoppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 sykluser)
Legemiddel: bevacizumab, oksaliplatin og 5FU kombinasjon

Bevacizumab 5 mg/kg administrert som en iv infusjon i 1t30, deretter i 1t og i 30 min. i de følgende syklusene.

Oksaliplatin 85 mg/m² administrert som iv infusjon i 2 timer Elvorine 200 mg/m² administrert som iv infusjon i 2 timer 5FU 400 mg/m2 bolus deretter 5FU 2400 mg/m² iv infusjon i 46 timer D1=D15 (12 sykluser)
Eksperimentell: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 sykluser)
Legemiddel: Bevacizumab, oxaliplatin og raltitrexed kombinasjon

Bevacizumab 7,5 mg/kg administrert som en iv infusjon i 1t30, deretter administrert i henholdsvis 1t og 30 minutter ved følgende sykluser.

Oksaliplatin 130 mg/m² administrert som en iv infusjon i 2 timer Raltitrexed 3 mg/m² administrert som en iv infusjon i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
DFS er estimert fra datoen for randomisering til den første datoen for objektivt dokumentert hendelse eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelatert toksisitet er evaluert i henhold til NCI-CTCAE v.4-kriteriene.
6 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver 9. uke
Objektiv svarprosent vurderes i henhold til RECIST V 1.1-kriteriene.
Hver 9. uke
Total overlevelse
Tidsramme: unk
OS estimeres fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
unk
Kostnadseffektivitetsstudie
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitetsstudien inkluderer antall sykehusopphold (behandling og toksisitet), de globale kostnadene for behandlinger og kostnadene for sykehusopphold på grunn av behandlingsindusert toksisitet
6 måneder
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemascore
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet QLQ-C30
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere