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Traitement de 2e intention du cancer colorectal métastatique (BEVATOMOX)

24 décembre 2019 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Un essai multicentrique randomisé de phase 2 pour évaluer la combinaison triplet de raltitrexed, oxaliplatine et bevacizumab versus FOLFOX6 plus bevacizumab dans le traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique

Cet essai de phase 2 vise à évaluer l'utilisation continue du bevacizumab avec l'association raltitrexed et oxaliplatine versus FOLFOX6 plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base d'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles sont répartis au hasard pour recevoir soit le bevacizumab avec l'association raltitrexed et oxaliplatine, soit le bevacizumab avec l'association FOLFOX 6. Le calendrier d'allocation aléatoire est effectué à l'aide d'une technique de minimisation pour les facteurs de stratification suivants :

  • Centre
  • Nombre de sites métastatiques : 1 versus > 1
  • Traitement de première intention à base de bevacizumab : oui versus non

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal histologiquement prouvé
  • Tumeur primitive réséquée ou asymptomatique
  • Cancer colorectal métastatique non éligible à la chirurgie curative
  • Aucune intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Au moins une lésion cible unidimensionnellement mesurable en imagerie en coupe selon les critères RECIST (v1.1)
  • Progression de la maladie après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotécan
  • Les métastases osseuses sont autorisées s'il existe au moins un autre site métastatique mesurable
  • Tomodensitométrie de l'abdomen, de la poitrine et du bassin dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • OMS PS ≤ 2
  • Numération plaquettaire >= 100 000 mm3
  • Hémoglobine > 10g/dl
  • Bilirubine < 1,5 LSN, AST/ALT < 5 LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 LSN, clairance de la créatinine > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Un délai de 4 semaines doit être respecté entre la fin des traitements précédents et l'inscription à l'étude
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Homme ou femme utilisant une méthode contraceptive efficace
  • Absence de métastases cérébrales connues ou symptomatiques
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie à base de raltitrexed
  • Antécédents de chimiothérapie à base d'oxaliplatine (hors traitement adjuvant terminé depuis plus de 6 mois)
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression systolique > 150 mm Hg ou une pression diastolique > 100 mm Hg
  • Hypertension maligne ou encéphalopathie hypertensive
  • Infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou maladie vasculaire grave dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diathèse hémorragique ou pathologie importante de la coagulation
  • Neuropathie périphérique de grade> 2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hémoptysie < 1 mois
  • Dispositif d'accès veineux (PAC) ou toute autre intervention chirurgicale mineure telle qu'une biopsie au cours des 7 derniers jours
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou méningite carcinomateuse
  • Antécédents ou présence d'un autre cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement et du cancer du col de l'utérus in situ)
  • Infection bactérienne ou fongique sévère (Grade > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Sensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Inscription antérieure à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 4 dernières semaines
  • Troubles psychologiques, sociaux, géographiques ou toute autre condition qui empêcherait l'observance de l'étude (administration du traitement et suivi de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
FOLFOX6 + bevacizumab (J1=J15, 12 cycles)
Médicament: association bevacizumab, oxaliplatine et 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg administré en perfusion IV pendant 1h30, puis pendant 1h et pendant 30 min. aux cycles suivants, respectivement.

Oxaliplatine 85 mg/m² administré en perfusion iv pendant 2h Elvorine 200 mg/m² administré en perfusion iv pendant 2h 5FU 400 mg/m2 en bolus puis 5FU 2 400 mg/m² en perfusion iv pendant 46h J1=J15 (12 cycles)
Expérimental: Bras B
Raltitrexed + Oxaliplatine + Bevacizumab (J1=J21, 8 cycles)
Médicament: Association bevacizumab, oxaliplatine et raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg administré en perfusion iv pendant 1h30, puis administré pendant 1h et 30 min aux cycles suivants, respectivement.

Oxaliplatine 130 mg/m² administré en perfusion IV pendant 2h Raltitrexed 3 mg/m² administré en perfusion IV pendant 15 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 6 mois
La SSM est estimée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date d'événement ou de décès objectivement documenté
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée au traitement
Délai: 6 mois
La toxicité liée au traitement est évaluée selon les critères NCI-CTCAE v.4.
6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Toutes les 9 semaines
Le taux de réponse objective est évalué selon les critères RECIST V 1.1.
Toutes les 9 semaines
La survie globale
Délai: inconnu
La SG est estimée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
inconnu
Étude coût-efficacité
Délai: 6 mois
L'étude coût-efficacité inclut le nombre de séjours hospitaliers (traitement et toxicité), le coût global des traitements et le coût des séjours hospitaliers dus à la toxicité induite par le traitement
6 mois
Qualité de vie en utilisant le score du questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire QLQ-C30
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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