Tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico (BEVATOMOX)

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal histológicamente probado
• Tumor primario resecado o asintomático
• Cáncer colorrectal metastásico no elegible para cirugía curativa
• Sin cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Al menos una lesión diana medible unidimensionalmente en imágenes transversales según los criterios RECIST (v1.1)
• Progresión de la enfermedad tras el fracaso de la quimioterapia basada en irinotecán
• Se permiten metástasis óseas si hay al menos otro sitio metastásico medible
• Tomografía computarizada del abdomen, el tórax y la pelvis dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• PS de la OMS ≤ 2
• Recuento de plaquetas >= 100.000 mm3
• Hemoglobina > 10g/dl
• Bilirrubina < 1,5 LSN, AST/ALT < 5 LSN
• Creatinina sérica < 1,5 LSN, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
• Se debe respetar un período de tiempo de 4 semanas entre el final de los tratamientos anteriores y la inscripción en el estudio.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
• Hombre o mujer que utiliza un método anticonceptivo eficaz
• Ausencia de metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas
• Esperanza de vida > 3 meses
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa basada en raltitrexed
• Quimioterapia previa basada en oxaliplatino (excepto tratamiento adyuvante completado durante más de 6 meses)
• Hipertensión arterial no controlada definida como presión sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg
• Hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva
• Infarto de miocardio, embolia pulmonar o enfermedad vascular grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Diátesis hemorrágica o patología importante de la coagulación
• Grado de neuropatía periférica> 2 (NCI-CTC v4.0)
• Hemoptisis < 1 mes
• Dispositivo de acceso venoso (PAC) o cualquier otra cirugía menor como una biopsia en los últimos 7 días
• Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa
• Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente y cáncer de cuello uterino in situ)
• Infección bacteriana o fúngica grave (Grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
• Sensibilidad conocida o sospechada a uno de los fármacos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inscripción previa en un estudio de fármacos en investigación en las últimas 4 semanas
• Trastornos psicológicos, sociales, geográficos o cualquier otra condición que impida el cumplimiento del estudio (administración del tratamiento y seguimiento del estudio)