Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens behandling av metastatisk kolorektal cancer (BEVATOMOX)

24 december 2019 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En multicenter randomiserad fas 2-studie för att utvärdera triplettkombinationen av Raltitrexed, Oxaliplatin och Bevacizumab kontra FOLFOX6 Plus Bevacizumab i andra linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Denna fas 2-studie syftar till att utvärdera den fortsatta användningen av bevacizumab med kombinationen raltitrexed och oxaliplatin jämfört med FOLFOX6 plus bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer vars sjukdom har fortskridit efter irinotekanbaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter fördelas slumpmässigt för att få antingen bevacizumab med raltitrexed och oxaliplatin kombination eller bevacizumab med FOLFOX 6 kombination. Schema för slumpmässig allokering utförs med hjälp av en minimeringsteknik för följande stratifieringsfaktorer:

  • Centrum
  • Antal metastaser: 1 mot > 1
  • Bevacizumab-baserad förstahandsbehandling: Ja mot Nej

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad kolorektal cancer
  • Resekterad eller asymtomatisk primärtumör
  • Metastaserad kolorektal cancer är inte kvalificerad för botande kirurgi
  • Ingen större operation inom fyra veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Minst en målskada endimensionellt mätbar på tvärsnittsavbildning enligt RECIST-kriterier (v1.1)
  • Sjukdomsprogression efter misslyckande med irinotekanbaserad kemoterapi
  • Benmetastaser är tillåtna om det finns minst en annan mätbar metastaseringsplats
  • Datortomografi av buken, bröstet och bäckenet inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • WHO PS ≤ 2
  • Trombocytantal >= 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Bilirubin < 1,5 ULN, ASAT/ALT < 5 ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ULN, kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft)
  • En tidsperiod på 4 veckor bör respekteras mellan slutet av tidigare behandlingar och studieregistreringen
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Man eller kvinna använder en effektiv preventivmetod
  • Frånvaro av kända eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Informerat samtycke undertecknat före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare raltitrexed-baserad kemoterapi
  • Tidigare oxaliplatinbaserad kemoterapi (förutom för adjuvant behandling som avslutats i mer än 6 månader)
  • Okontrollerad arteriell hypertoni definieras som systoliskt tryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg
  • Malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati
  • Hjärtinfarkt, lungemboli eller allvarlig kärlsjukdom inom 6 månader före studiestart
  • Hemorragisk diatese eller signifikant patologi av koagulation
  • Perifer neuropati grad>2 (NCI-CTC v4.0)
  • Hemoptys < 1 månad
  • Venös åtkomstanordning (PAC) eller någon annan mindre operation såsom en biopsi inom de senaste 7 dagarna
  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
  • Historik eller förekomst av annan cancer under de senaste 5 åren (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer)
  • Allvarlig bakteriell eller svampinfektion (Grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Känd eller misstänkt känslighet för något av studieläkemedlen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare inskrivning i en prövningsläkemedelsstudie inom de senaste 4 veckorna
  • Psykologiska, sociala, geografiska störningar eller andra tillstånd som skulle förhindra studieefterlevnad (behandlingsadministration och studieuppföljning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cykler)
Läkemedel: bevacizumab, oxaliplatin och 5FU kombination

Bevacizumab 5 mg/kg administrerat som en iv-infusion under 1h30, sedan i 1h och i 30 min. vid följande cykler.

Oxaliplatin 85 mg/m² administrerat som en iv infusion under 2 timmar Elvorine 200 mg/m² administrerat som en iv infusion i 2 timmar 5FU 400 mg/m2 bolus sedan 5FU 2 400 mg/m² iv infusion under 46 timmar D1=D15 (12 cykler)
Experimentell: Arm B
Raltitrexed + Oxaliplatin + Bevacizumab (D1=D21, 8 cykler)
Läkemedel: Bevacizumab, oxaliplatin och raltitrexed kombination

Bevacizumab 7,5 mg/kg administrerat som en iv-infusion under 1h30, sedan administrerat under 1h respektive 30 min vid följande cykler.

Oxaliplatin 130 mg/m² administrerat som intravenöst infusion i 2 timmar Raltitrexed 3 mg/m² administrerat som intravenöst infusion i 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
DFS uppskattas från datumet för randomisering till det första datumet för objektivt dokumenterad händelse eller död
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet utvärderas enligt NCI-CTCAE v.4-kriterierna.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Var 9:e vecka
Objektiv svarsfrekvens utvärderas enligt kriterierna RECIST V 1.1.
Var 9:e vecka
Total överlevnad
Tidsram: unk
OS uppskattas från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak
unk
Kostnadseffektivitetsstudie
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitetsstudien inkluderar antalet sjukhusvistelser (behandling och toxicitet), den globala kostnaden för behandlingar och kostnaden för sjukhusvistelser på grund av behandlingsinducerad toxicitet
6 månader
Livskvalitet genom att använda livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mäts med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera