Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-я линия лечения метастатического колоректального рака (BEVATOMOX)

24 декабря 2019 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по оценке тройной комбинации ралтитрекседа, оксалиплатина и бевацизумаба по сравнению с FOLFOX6 плюс бевацизумаб в терапии второй линии метастатического колоректального рака

Это исследование фазы 2 направлено на оценку продолжительного использования бевацизумаба в комбинации с ралтитрекседом и оксалиплатином по сравнению с комбинацией FOLFOX6 и бевацизумаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых заболевание прогрессировало после химиотерапии на основе иринотекана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты случайным образом распределяются для получения комбинации бевацизумаба с ралтитрекседом и оксалиплатином или бевацизумаба с комбинацией FOLFOX 6. График случайного распределения выполняется с использованием метода минимизации для следующих факторов стратификации:

  • Центр
  • Количество метастатических очагов: 1 против > 1
  • Терапия первой линии на основе бевацизумаба: да или нет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный колоректальный рак
  • Резецированная или бессимптомная первичная опухоль
  • Метастатический колоректальный рак не подходит для лечебной хирургии
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение четырех недель после начала исследуемого лечения.
  • По крайней мере, одно целевое поражение, одномерно измеримое на поперечном изображении в соответствии с критериями RECIST (v1.1)
  • Прогрессирование заболевания после неэффективности химиотерапии на основе иринотекана
  • Костные метастазы допускаются, если есть хотя бы один другой измеримый метастатический участок.
  • КТ брюшной полости, грудной клетки и таза в течение 3 недель после начала исследуемого лечения
  • ВОЗ PS ≤ 2
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 мм3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Билирубин < 1,5 ВГН, АСТ/АЛТ < 5 ВГН
  • Креатинин сыворотки < 1,5 ВГН, клиренс креатинина > 60 мл/мин (Cockcroft)
  • Следует соблюдать период времени в 4 недели между окончанием предыдущего лечения и включением в исследование.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Мужчина или женщина, использующие эффективный метод контрацепции
  • Отсутствие известных или симптоматических метастазов в головной мозг
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Информированное согласие, подписанное до любых конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия на основе ралтитрекседа
  • Предшествующая химиотерапия на основе оксалиплатина (за исключением адъювантной терапии, проводимой более 6 месяцев)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.
  • Злокачественная гипертензия или гипертоническая энцефалопатия
  • Инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии или тяжелое сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Геморрагический диатез или выраженная патология свертывания
  • Периферическая невропатия >2 степени (NCI-CTC v4.0)
  • Кровохарканье < 1 месяца
  • Устройство венозного доступа (PAC) или любое другое незначительное хирургическое вмешательство, такое как биопсия, в течение последних 7 дней.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • История или наличие другого рака в течение последних 5 лет (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Тяжелая бактериальная или грибковая инфекция (степень > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Известная или предполагаемая чувствительность к одному из исследуемых препаратов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая регистрация в исследовании исследуемого препарата в течение последних 4 недель
  • Психологические, социальные, географические расстройства или любые другие состояния, препятствующие соблюдению режима исследования (назначение лечения и последующее наблюдение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
FOLFOX6 + бевацизумаб (D1=D15, 12 циклов)
Лекарство: комбинация бевацизумаба, оксалиплатина и 5FU

Бевацизумаб 5 мг/кг вводят внутривенно в течение 1 ч 30 мин, затем в течение 1 ч и 30 мин. в следующих циклах соответственно.

Оксалиплатин 85 мг/м² в виде в/в инфузии в течение 2 часов Элворин 200 мг/м² в виде в/в инфузии в течение 2 часов 5FU 400 мг/м² болюсно, затем 5FU 2400 мг/м² в/в инфузии в течение 46 часов D1=D15 (12 циклов)
Экспериментальный: Рука Б
Ралтитрексед + оксалиплатин + бевацизумаб (D1=D21, 8 циклов)
Лекарство: Комбинация бевацизумаба, оксалиплатина и ралтитрекседа

Бевацизумаб 7,5 мг/кг вводили в виде в/в инфузии в течение 1 ч 30 мин, затем вводили в течение 1 ч и 30 мин в следующих циклах соответственно.

Оксалиплатин 130 мг/м² в виде в/в инфузии в течение 2 ч Ралтитрексед 3 мг/м² в виде в/в инфузии в течение 15 мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
DFS оценивается с даты рандомизации до первой даты объективно задокументированного события или смерти.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Связанную с лечением токсичность оценивают в соответствии с критериями NCI-CTCAE v.4.
6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 9 недель
Частота объективных ответов оценивается в соответствии с критериями RECIST V 1.1.
Каждые 9 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: непонятный
ОВ оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
непонятный
Исследование экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование экономической эффективности включает количество госпитализаций (лечение и токсичность), общую стоимость лечения и стоимость пребывания в больнице из-за токсичности, вызванной лечением.
6 месяцев
Качество жизни по шкале опросника качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью опросника QLQ-C30.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться