Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (BEVATOMOX)

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 2 w celu oceny potrójnej kombinacji raltitreksedu, oksaliplatyny i bewacyzumabu w porównaniu z bewacyzumabem FOLFOX6 plus w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę kontynuacji stosowania bewacyzumabu w połączeniu z raltitreksedem i oksaliplatyną w porównaniu z FOLFOX6 plus bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na irynotekanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab w skojarzeniu z raltitreksedem i oksaliplatyną lub bewacyzumab w skojarzeniu z FOLFOX 6. Losowy harmonogram alokacji jest realizowany przy użyciu techniki minimalizacji dla następujących czynników stratyfikacji:

  • Centrum
  • Liczba miejsc przerzutów: 1 w porównaniu z > 1
  • Terapia pierwszego rzutu oparta na bewacyzumabie: tak kontra nie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Wycięty lub bezobjawowy guz pierwotny
  • Rak jelita grubego z przerzutami niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
  • Brak poważnej operacji w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa możliwa do jednowymiarowego pomiaru w obrazowaniu przekrojowym zgodnie z kryteriami RECIST (v1.1)
  • Progresja choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na irynotekanie
  • Przerzuty do kości są dozwolone, jeśli istnieje co najmniej jedno inne mierzalne miejsce przerzutów
  • Tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • WHO PS ≤ 2
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 mm3
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Bilirubina < 1,5 GGN, AspAT/AlAT < 5 GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN, klirens kreatyniny > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Należy zachować odstęp 4 tygodni między zakończeniem poprzedniego leczenia a włączeniem do badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyzna lub kobieta stosujący skuteczną metodę antykoncepcji
  • Brak znanych lub objawowych przerzutów do mózgu
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Świadoma zgoda podpisana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na raltitreksie
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego zakończonego przez ponad 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg
  • Nadciśnienie złośliwe lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna lub ciężka choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Skaza krwotoczna lub znaczna patologia krzepnięcia
  • Stopień neuropatii obwodowej >2 (NCI-CTC v4.0)
  • Krwioplucie < 1 miesiąc
  • Urządzenie do dostępu żylnego (PAC) lub jakakolwiek inna drobna operacja, taka jak biopsja, przeprowadzona w ciągu ostatnich 7 dni
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia lub obecność innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego wyleczalnie i raka szyjki macicy in situ)
  • Ciężkie zakażenie bakteryjne lub grzybicze (stopień > 2 wg NCI-CTCAE v.4.0)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza rejestracja do eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia psychiczne, społeczne, geograficzne lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby zgodność badania (podawanie leczenia i obserwacja badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
FOLFOX6 + bewacyzumab (D1=D15, 12 cykli)
Lek: połączenie bewacyzumabu, oksaliplatyny i 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg podawany we wlewie dożylnym przez 1h30, następnie przez 1h i przez 30 min. odpowiednio w kolejnych cyklach.

Oksaliplatyna 85 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. Elvorine 200 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. 5FU 400 mg/m2 pc. w bolusie, następnie 5FU 2400 mg/m² we wlewie dożylnym przez 46 godz. D1=D15 (12 cykli)
Eksperymentalny: Ramię B
Raltitreksed + Oksaliplatyna + Bewacyzumab (D1=D21, 8 cykli)
Lek: Połączenie bewacyzumabu, oksaliplatyny i raltitreksedu

Bevacizumab 7,5 mg/kg podawany we wlewie dożylnym przez 1h30, następnie podawany odpowiednio przez 1h i 30 min w kolejnych cyklach.

Oksaliplatyna 130 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 2 godz. Raltitreksed 3 mg/m² podawana we wlewie dożylnym przez 15 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DFS jest szacowany od daty randomizacji do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanego zdarzenia lub zgonu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność związaną z leczeniem ocenia się zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v.4.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1.
Co 9 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: niemowlak
OS szacuje się od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
niemowlak
Badanie opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie opłacalności obejmuje liczbę pobytów w szpitalu (leczenie i toksyczność), całkowity koszt leczenia oraz koszt pobytu w szpitalu z powodu toksyczności wywołanej leczeniem
6 miesięcy
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na połączenie bewacyzumabu, oksaliplatyny i 5FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj