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전이성 대장암의 2차 치료제 (BEVATOMOX)

2019년 12월 24일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

전이성 대장암의 2차 치료에서 랄티트렉시드, 옥살리플라틴 및 베바시주맙의 삼중항 조합 대 FOLFOX6 플러스 베바시주맙을 평가하기 위한 다기관 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 이리노테칸 기반 화학요법 후 질병이 진행된 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX6 + 베바시주맙과 비교하여 랄티트렉시드 및 옥살리플라틴 조합과 베바시주맙의 지속적인 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 베바시주맙과 랄티트렉시드 및 옥살리플라틴 병용 또는 베바시주맙과 FOLFOX 6 병용을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 할당 일정은 다음 계층화 요인에 대해 최소화 기법을 사용하여 수행됩니다.

  • 센터
  • 전이 부위 수: 1 대 > 1
  • 베바시주맙 기반 1차 요법: 예 대 아니오

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 대장암
  • 절제 또는 무증상 원발성 종양
  • 근치적 수술이 불가능한 전이성 대장암
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
  • RECIST 기준(v1.1)에 따라 단면 영상에서 일차원적으로 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변
  • 이리노테칸 기반 화학 요법 실패 후 질병 진행
  • 측정 가능한 다른 전이 부위가 하나 이상 있는 경우 뼈 전이가 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 3주 이내에 복부, 흉부 및 골반의 CT 스캔
  • 누가 PS ≤ 2
  • 혈소판 수 >= 100,000 mm3
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 빌리루빈 < 1.5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft)
  • 이전 치료 종료와 연구 등록 사이에 4주의 기간을 준수해야 합니다.
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • 효과적인 피임법을 사용하는 남성 또는 여성
  • 알려진 또는 증상이 있는 뇌 전이의 부재
  • 기대 수명 > 3개월
  • 연구 특정 절차 이전에 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 이전 raltitrexed 기반 화학 요법
  • 이전의 옥살리플라틴 기반 화학 요법(6개월 이상 완료된 보조 치료 제외)
  • 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 악성 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 폐색전증 또는 중증 혈관 질환
  • 출혈성 체질 또는 응고의 중요한 병리학
  • 말초 신경병증 등급>2(NCI-CTC v4.0)
  • 객혈 < 1개월
  • 지난 7일 이내에 정맥 접근 장치(PAC) 또는 생검과 같은 기타 경미한 수술
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 암성 수막염
  • 지난 5년 이내에 다른 암의 병력 또는 존재(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
  • 심각한 세균 또는 진균 감염(등급 > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지난 4주 이내에 연구 약물 연구에 이전 등록
  • 심리적, 사회적, 지리적 장애 또는 연구 순응을 방해하는 기타 상태(치료 관리 및 연구 후속 조치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
FOLFOX6 + 베바시주맙(D1=D15, 12주기)
의약품: 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 5FU 조합

베바시주맙 5mg/kg을 1시간 30분, 그 다음 1시간 및 30분 동안 iv 주입으로 투여합니다. 각각 다음 주기에서.

옥살리플라틴 85 mg/m² 2시간 정맥 주사 엘보린 200 mg/m² 2시간 정맥 주사 5FU 400 mg/m2 볼루스 후 46시간 동안 5FU 2,400 mg/m² 정맥 주사 D1=D15(12주기)
실험적: 팔 B
랄티트렉세드 + 옥살리플라틴 + 베바시주맙(D1=D21, 8주기)
의약품: 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 랄티트렉시드 조합

베바시주맙 7.5 mg/kg을 1시간 30분 동안 iv 주입으로 투여한 후 다음 주기에서 각각 1시간 및 30분 동안 투여했습니다.

Oxaliplatin 130 mg/m²을 2시간 동안 iv 주입으로 투여 Raltitrexed 3 mg/m²를 15분 동안 iv 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 6 개월
DFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화된 사건 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 추정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 6 개월
치료 관련 독성은 NCI-CTCAE v.4 기준에 따라 평가됩니다.
6 개월
객관적 응답률
기간: 9주마다
객관적인 응답률은 RECIST V 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
9주마다
전반적인 생존
기간: 엉엉
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 추정됩니다.
엉엉
비용 효율성 연구
기간: 6 개월
비용 효율성 연구에는 입원 횟수(치료 및 독성), 전 세계 치료 비용, 치료로 인한 독성으로 인한 입원 비용이 포함됩니다.
6 개월
삶의 질 설문지 점수를 활용한 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질은 QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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