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Trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico (BEVATOMOX)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 2 per valutare la combinazione tripletta di raltitrexed, oxaliplatino e bevacizumab rispetto a FOLFOX6 più bevacizumab nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase 2 mira a valutare l'uso continuato di bevacizumab con combinazione di raltitrexed e oxaliplatino rispetto a FOLFOX6 più bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale a ricevere bevacizumab con combinazione di raltitrexed e oxaliplatino o bevacizumab con combinazione di FOLFOX 6. Il programma di allocazione casuale viene eseguito utilizzando una tecnica di minimizzazione per i seguenti fattori di stratificazione:

  • Centro
  • Numero di siti metastatici: 1 contro > 1
  • Terapia di prima linea basata su bevacizumab: sì rispetto a no

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val d'Aurelle Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale istologicamente provato
  • Tumore primario resecato o asintomatico
  • Cancro del colon-retto metastatico non idoneo per la chirurgia curativa
  • Nessun intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile in modo unidimensionale su imaging trasversale secondo i criteri RECIST (v1.1)
  • Progressione della malattia dopo il fallimento della chemioterapia a base di irinotecan
  • Le metastasi ossee sono consentite se esiste almeno un altro sito metastatico misurabile
  • Scansione TC dell'addome, del torace e del bacino entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • PS OMS ≤ 2
  • Conta piastrinica >= 100.000 mm3
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 ULN, AST/ALT < 5 ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 ULN, clearance della creatinina > 60 ml/min (Cockcroft)
  • Tra la fine dei trattamenti precedenti e l'arruolamento nello studio deve essere rispettato un periodo di tempo di 4 settimane
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Maschio o femmina che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Assenza di metastasi cerebrali note o sintomatiche
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia a base di raltitrexed
  • Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino (ad eccezione del trattamento adiuvante completato per più di 6 mesi)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata definita come pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg
  • Ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva
  • Infarto del miocardio, embolia polmonare o grave malattia vascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diatesi emorragica o significativa patologia della coagulazione
  • Grado di neuropatia periferica> 2 (NCI-CTC v4.0)
  • Emottisi < 1 mese
  • Dispositivo di accesso venoso (PAC) o qualsiasi altro intervento chirurgico minore come una biopsia negli ultimi 7 giorni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa
  • Anamnesi o presenza di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo e il cancro cervicale in situ)
  • Grave infezione batterica o fungina (grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Sensibilità nota o sospetta a uno dei farmaci in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente iscrizione a uno studio sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Disturbi psicologici, sociali, geografici o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la compliance allo studio (somministrazione del trattamento e follow-up dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
FOLFOX6 + bevacizumab (D1=D15, 12 cicli)
Droga: combinazione di bevacizumab, oxaliplatino e 5FU

Bevacizumab 5 mg/kg somministrato come infusione ev per 1h30, poi per 1h e per 30 min. rispettivamente nei cicli successivi.

Oxaliplatino 85 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore Elvorine 200 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore 5FU 400 mg/m2 in bolo poi 5FU 2.400 mg/m² infusione ev per 46 ore D1=D15 (12 cicli)
Sperimentale: Braccio B
Raltitrexed + Oxaliplatino + Bevacizumab (D1=D21, 8 cicli)
Droga: Combinazione di bevacizumab, oxaliplatino e raltitrexed

Bevacizumab 7,5 mg/kg somministrato come infusione ev per 1h30, quindi somministrato rispettivamente per 1h e 30 min ai cicli successivi.

Oxaliplatino 130 mg/m² somministrato come infusione ev per 2 ore Raltitrexed 3 mg/m² somministrato come infusione ev per 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
La DFS è stimata dalla data di randomizzazione fino alla prima data dell'evento oggettivamente documentato o del decesso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità correlata al trattamento è valutata secondo i criteri NCI-CTCAE v.4.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 9 settimane
Il tasso di risposta obiettiva è valutato secondo i criteri RECIST V 1.1.
Ogni 9 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: unk
L'OS è stimata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
unk
Studio costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio di costo-efficacia include il numero di ricoveri ospedalieri (trattamento e tossicità), il costo globale dei trattamenti e il costo dei ricoveri ospedalieri dovuti alla tossicità indotta dal trattamento
6 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario QLQ-C30
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Samalin-Scalzi, MD, Val d'Aurelle Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEVATOMOX
  • 2010-023447-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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